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Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio nei pazienti con cancro polmonare perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA)

30 luglio 2026 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio in pazienti con cancro al polmone a rischio perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA): uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo percorso clinico è confrontare gli effetti dell'allenamento preoperatorio di diversa intensità sulla funzione cardiorespiratoria a breve termine e sugli esiti postoperatori nei pazienti in attesa di resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 3 ospedali designati come centri satellite per lo studio. Riassumendo, questi centri recluteranno un totale di 100 pazienti consenzienti. Dopo il consenso informato e i test di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi in un rapporto 2:1:1: MICT, HIIT o cure abituali (UC).

I partecipanti ai gruppi MICT e HIIT eseguono un totale di 12 sessioni di allenamento fisico supervisionato, mentre i partecipanti randomizzati al gruppo UC non ricevono riabilitazione o attività fisica extra. Tutti i partecipanti vengono seguiti al completamento del periodo di intervento. I risultati primari, inclusa la funzione di esercizio cardiopolmonare e la funzione polmonare, saranno misurati al momento della diagnosi (pazienti con cancro al polmone programmati per il trattamento chirurgico) (V1), al basale (V2) e dopo l'intervento (V3). La valutazione di base comprende l’anamnesi e l’esame obiettivo. Per ridurre il carico psicologico dello studio sui pazienti, la fase di esame di base non poteva essere ripetuta se gli esami erano stati completati durante la fase di screening e la data di completamento era entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Le complicanze postoperatorie del paziente, il tempo di rimozione del tubo toracico e la durata della degenza ospedaliera (LOS) verranno registrati il ​​giorno della dimissione (V4). Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) saranno misurati al basale (V2), post-intervento (V3), giorno della dimissione (V4), 1 mese dopo l'intervento (V5) e 3 mesi dopo l'intervento (V6) con follow-up continuo. I campioni di sangue dei partecipanti e l'ecografia del diaframma verranno conservati al basale (V2) e post-intervento (V3), se disponibili. Le morti postoperatorie saranno seguite telefonicamente il giorno della dimissione (V4), 3 mesi dopo l'intervento (V6), 1 anno dopo l'intervento (V7), 3 anni dopo l'intervento (V8) e 5 anni dopo l'intervento (V9).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni.
  2. Cancro polmonare primario sospetto o confermato con trattamento chirurgico programmato.
  3. Rischio perioperatorio da moderato ad alto, definito come FEV1 <60% del valore previsto (cuneo) o ppo FEV1 <60% del valore previsto (lobectomia/segmentectomia) o VO2picco <20 ml/kg/min.
  4. Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  5. Completamento di un test da sforzo cardiopolmonare completo di base (CPET).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi concomitante o precedente di altri tumori maligni.
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  3. Demenza; infermità; o incapacità di praticare sport (limitazioni muscoloscheletriche, vale a dire lesioni, fragilità e debolezza).
  4. Incapacità di mantenere l'allenamento fisico.
  5. Segni vitali irregolari (frequenza cardiaca: < 40 o > 120 bpm a riposo; pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 o ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico.
  7. Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
Comportamentale: moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Altri nomi:
  • MITT
Sperimentale: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
Comportamentale: high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Altri nomi:
  • HIIT
Nessun intervento: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
Il cambiamento post-allenamento nell'idoneità cardiorespiratoria sarà misurato dal VO2peak in ml/kg/min. Il VO2peak sarà valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare.
basale, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
La mortalità postoperatoria verrà registrata tramite chiamata.
3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), una scala convalidata specifica per il cancro del polmone, sarà utilizzata per valutare i sintomi dei pazienti per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO). MDASI-LC comprende 16 elementi di sintomi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo immaginabile) e sei item funzionali con punteggi che vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
pulmonary function
Lasso di tempo: baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
Lasso di tempo: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023-535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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