Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky předoperačního cvičení u pacientů s peroperačním karcinomem plic se středním až vysokým rizikem (PRE-EXELUCA)

30. července 2026 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Krátkodobé účinky předoperačního cvičení u pacientů s peroperačním karcinomem plic se středním až vysokým rizikem (PRE-EXELUCA): multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické stezky je porovnat vliv předoperačního zátěžového tréninku různé intenzity na krátkodobé kardiorespirační funkce a pooperační výsledky u pacientů s plánovanými plicními resekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provinční lidová nemocnice Guangdong bude vedoucím centrem s dalšími 3 nemocnicemi určenými jako satelitní centra pro studii. Celkově tato centra přijmou celkem 100 souhlasných pacientů. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin v poměru 2:1:1: MICT, HIIT nebo obvyklá péče (UC).

Účastníci ve skupinách MICT a HIIT absolvují celkem 12 lekcí cvičení pod dohledem, zatímco účastníci randomizovaní do skupiny UC nedostávají žádnou extra rehabilitaci ani fyzickou aktivitu. Všichni účastníci jsou po ukončení období intervence sledováni. Primární výsledky včetně funkce kardiopulmonálního cvičení a funkce plic budou měřeny při diagnóze (pacienti s rakovinou plic plánovaní na chirurgickou léčbu) (V1), výchozí (V2) a po intervenci (V3). Základní hodnocení zahrnuje anamnézu a vyšetření. Aby se snížila psychická zátěž pacientů ze studie, nebylo možné opakovat fázi základního vyšetření, pokud byla vyšetření dokončena během fáze screeningu a datum dokončení bylo do 7 dnů před zařazením. Pooperační komplikace pacienta, doba odstranění hrudní trubice a doba hospitalizace (LOS) budou zaznamenány v den propuštění (V4). Výsledky hlášené pacientem (PROs) budou měřeny na začátku (V2), po intervenci (V3), v den propuštění (V4), 1 měsíc po operaci (V5) a 3 měsíce po operaci (V6) s průběžným sledováním. Vzorky krve účastníků a ultrazvuk bránice budou zachovány na začátku (V2) a po intervenci (V3), jak bude k dispozici. Pooperační úmrtí bude sledováno telefonicky v den propuštění (V4), 3 měsíce po operaci (V6), 1 rok po operaci (V7), 3 roky po operaci (V8) a 5 let po operaci (V9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Podezření nebo potvrzený primární karcinom plic s plánovanou chirurgickou léčbou.
  3. Střední až vysoké perioperační riziko, definované jako FEV1<60 % predikované hodnoty (klín) nebo ppo FEV1<60 % predikované hodnoty (lobektomie/segmentektomie) nebo VO2peak<20 ml/kg/min.
  4. Podepište informovaný souhlas a potvrďte, že splníte požadavky protokolu studie.
  5. Dokončení základní linie Kompletní kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza jiných maligních nádorů.
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  3. Demence; slabost; nebo neschopnost účastnit se sportu (muskuloskeletální omezení, jmenovitě zranění, křehkost a slabost).
  4. Neschopnost udržet cvičební trénink.
  5. Nepravidelné vitální funkce (srdeční frekvence: < 40 nebo > 120 tepů/min v klidu; krevní tlak: systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický tlak > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 nebo ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90 %).
  6. V současné době se hlásí do dalších klinických studií.
  7. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
Behaviorální: moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Ostatní jména:
  • MICT
Experimentální: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
Behaviorální: high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Ostatní jména:
  • HIIT
Žádný zásah: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Potréninková změna kardiorespirační zdatnosti bude měřena VO2peak v ml/kg/min. VO2peak bude hodnocen kardiopulmonálním zátěžovým testem.
základní stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Pooperační mortalita bude zaznamenána zavoláním.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
pacientem hlášené výsledky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), validovaná škála specifická pro rakovinu plic, bude použita k posouzení symptomů pacientů za účelem měření pacientem hlášených výsledků (PROs). MDASI-LC zahrnuje 16 položek symptomů s různým skóre od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelný symptom) a šest funkčních položek se skóre v rozmezí od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
výchozí stav, 2 týdny, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
pulmonary function
Časové okno: baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
Časové okno: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení