このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SEAPORT 1 研究: 血液透析を受けている末期腎疾患の成人における INZ-701 の安全性と忍容性の評価 (SEAPORT 1)

2026年8月20日 更新者：Inozyme Pharma

SEAPORT 1 研究: 血液透析を受けている末期腎臓病の研究参加者における INZ-701 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検探索研究

この研究の目的は、血液透析依存性 (HD) 末期腎疾患 (ESKD) 研究参加者において、週に 1 回、4 週間にわたって複数回投与する INZ-701 の投与が安全であり、ピロリン酸 (PPi) レベルを上昇させるかどうかを判断することです。 PPi レベルが低い。 さらに、INZ-701 の PK および PPi レベルに対する血液透析の影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

INZ-701 は、カルシフィラキシスの治療用に開発中のエクトヌクレオチド ピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ 1 (ENPP1) 組換え融合タンパク質です。 SEAPORT 1 (INZ701-401) 研究は、HD 依存性 ESKD を有する 18 歳以上 70 歳未満の研究参加者を対象に、INZ-701 の複数回投与の安全性、PK、PD を評価する第 1 相非盲検試験です。 この研究への登録は最大 10 名が予定されています。 この研究の目的は、INZ-701 が PPi レベルを上昇させるかどうかを判断すること、また臨床的に PPi レベルが低い患者における INZ-701 の PK/PD 特性を評価することです。

この研究は、最長 30 日間続くスクリーニング期間、26 日間続く治療および評価期間、INZ-701 の最後の投与から 30 日後の研究終了 (EOS) 訪問、および必要に応じて安全訪問で構成されます。 INZ-701の最後の投与から数日後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • South Florida Nephrology Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Elixia Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の参加基準を満たす個人が参加できます。

  1. 研究参加者は、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、研究の性質を説明した後、研究関連の手続きの前に、書面または電子的な同意を提供する必要があります。
  2. ESKDを患っており、HD治療を受けています
  3. 機能する動静脈 (AV) 瘻、AV グラフト、または中心静脈カテーテルを使用して週 3 回の HD 治療を受けることに準拠している
  4. スクリーニング時の PPi レベル <700 nmol/L
  5. 治療医師および/または治験責任医師によって処方された食事療法を喜んで遵守できなければなりません
  6. 18歳以上70歳未満の男性または女性
  7. 臨床試験円滑化・調整グループ (CTFG 2020) で定義され、付録 B に記載されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時および INZ-701 投与後 3 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. WOCBP および WOCBP である妊娠可能な男性のパートナーは、INZ-701 の初回投与の少なくとも 1 か月前から最後の投与後 30 日間まで、非常に効果的な避妊法 (CTFG 2020 による) およびバリア法を 1 つ使用しているか、使用することに同意している必要があります。用量（INZ-701の半減期の5倍を超える）。 WOCBP および WOCBP である妊娠可能な男性のパートナーは、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。
  9. 性的に活動的な男性は、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日までコンドームを使用することに同意する必要があります。 男性はまた、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
  10. 治験責任医師の意見では、治験参加者は治験実施計画書に従ってすべての治験手順を完了することができ、またその意欲があると考えています。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する方はご参加いただけません。

  1. HD以外の他の種類の透析（例、腹膜透析、血液透析濾過）を受けている研究参加者
  2. 入院中の研究参加者
  3. 治験責任医師の意見では、研究への参加に影響を与える、および/または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重大な疾患または臨床検査異常の存在
  4. 過去1年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん上皮内がんを除く）
  5. 肝硬変として現れる進行性肝疾患
  6. 過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、またはうっ血性心不全を患っている
  7. INZ-701またはその賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性
  8. 体重 >125kg
  9. 別の介入臨床研究への同時参加、および/または他の治験製品の最終投与から5半減期以内、またはINZ-701の初回投与の4週間前からのいずれか長い方の期間内に他の治験新薬の投与を受けた場合、または研究への参加の完了による研究機器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INZ-701
Participants received INZ-701 1.8 mg/kg administered subcutaneously once weekly on Days 3, 10, 17, and 24.
薬：INZ-701
免疫グロブリン γ-1 (IgG1) 抗体の Fc フラグメントと結合したヒト ENPP1 の細胞外ドメインを含む組換え融合タンパク質。
他の名前：
  • (rhENPP1-Fc)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Plasma Inorganic Pyrophosphate (PPi) Concentrations
時間枠：Baseline through Follow-up Period (up to 12 months)
Change from baseline in pre-hemodialysis plasma inorganic pyrophosphate concentrations throughout the study.
Baseline through Follow-up Period (up to 12 months)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
INZ-701 の最大血清濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、血清中の INZ-701 の最大濃度は、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUCtau) を評価します。
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、血清中の INZ-701 濃度の変動は、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
薬物の血管外投与後のクリアランスを評価する (CL/F)
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、体内からの INZ-701 のクリアランスは、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
ENPP1 活性の評価
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、ENPP1 活性は、発色ベースの方法を使用したヒト血清中の INZ-701 活性の測定値です。
26日間（治療期間）
Serum INZ-701 Concentrations
時間枠：Day 1 to Day 26
Observed serum concentration-time profile of INZ-701.
Day 1 to Day 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inozyme Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioMarin Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kurt Gunter, MD、Inozyme Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INZ701-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The sponsor does not plan to share any data as this product is still in development

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理