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SEAPORT 1 研究: 血液透析を受けている末期腎疾患の成人における INZ-701 の安全性と忍容性の評価

2025年2月4日 更新者：Inozyme Pharma

SEAPORT 1 研究: 血液透析を受けている末期腎臓病の研究参加者における INZ-701 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検探索研究

この研究の目的は、血液透析依存性 (HD) 末期腎疾患 (ESKD) 研究参加者において、週に 1 回、4 週間にわたって複数回投与する INZ-701 の投与が安全であり、ピロリン酸 (PPi) レベルを上昇させるかどうかを判断することです。 PPi レベルが低い。 さらに、INZ-701 の PK および PPi レベルに対する血液透析の影響が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

INZ-701 は、カルシフィラキシスの治療用に開発中のエクトヌクレオチド ピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ 1 (ENPP1) 組換え融合タンパク質です。 SEAPORT 1 (INZ701-401) 研究は、HD 依存性 ESKD を有する 18 歳以上 70 歳未満の研究参加者を対象に、INZ-701 の複数回投与の安全性、PK、PD を評価する第 1 相非盲検試験です。 この研究への登録は最大 10 名が予定されています。 この研究の目的は、INZ-701 が PPi レベルを上昇させるかどうかを判断すること、また臨床的に PPi レベルが低い患者における INZ-701 の PK/PD 特性を評価することです。

この研究は、最長 30 日間続くスクリーニング期間、26 日間続く治療および評価期間、INZ-701 の最後の投与から 30 日後の研究終了 (EOS) 訪問、および必要に応じて安全訪問で構成されます。 INZ-701の最後の投与から数日後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • South Florida Nephrology Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Elixia Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の参加基準を満たす個人が参加できます。

  1. 研究参加者は、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、研究の性質を説明した後、研究関連の手続きの前に、書面または電子的な同意を提供する必要があります。
  2. ESKDを患っており、HD治療を受けています
  3. 機能する動静脈 (AV) 瘻、AV グラフト、または中心静脈カテーテルを使用して週 3 回の HD 治療を受けることに準拠している
  4. スクリーニング時の PPi レベル <700 nmol/L
  5. 治療医師および/または治験責任医師によって処方された食事療法を喜んで遵守できなければなりません
  6. 18歳以上70歳未満の男性または女性
  7. 臨床試験円滑化・調整グループ (CTFG 2020) で定義され、付録 B に記載されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時および INZ-701 投与後 3 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. WOCBP および WOCBP である妊娠可能な男性のパートナーは、INZ-701 の初回投与の少なくとも 1 か月前から最後の投与後 30 日間まで、非常に効果的な避妊法 (CTFG 2020 による) およびバリア法を 1 つ使用しているか、使用することに同意している必要があります。用量（INZ-701の半減期の5倍を超える）。 WOCBP および WOCBP である妊娠可能な男性のパートナーは、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。
  9. 性的に活動的な男性は、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日までコンドームを使用することに同意する必要があります。 男性はまた、最初の INZ-701 投与時から最後の投与後 30 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
  10. 治験責任医師の意見では、治験参加者は治験実施計画書に従ってすべての治験手順を完了することができ、またその意欲があると考えています。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する方はご参加いただけません。

  1. HD以外の他の種類の透析（例、腹膜透析、血液透析濾過）を受けている研究参加者
  2. 入院中の研究参加者
  3. 治験責任医師の意見では、研究への参加に影響を与える、および/または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重大な疾患または臨床検査異常の存在
  4. 過去1年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん上皮内がんを除く）
  5. 肝硬変として現れる進行性肝疾患
  6. 過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、またはうっ血性心不全を患っている
  7. INZ-701またはその賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性
  8. 体重 >125kg
  9. 別の介入臨床研究への同時参加、および/または他の治験製品の最終投与から5半減期以内、またはINZ-701の初回投与の4週間前からのいずれか長い方の期間内に他の治験新薬の投与を受けた場合、または研究への参加の完了による研究機器の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INZ-701
この研究は26日間の治療期間で構成され、INZ-701の用量は週1回1.8 mg/kgとなります。 INZ-701は、3日目、10日目、17日目、24日目に週1回、4週間にわたって皮下注射として投与されます。 研究参加者の血液透析後の1日目の体重を使用して、投与量を計算します。
薬：INZ-701
免疫グロブリン γ-1 (IgG1) 抗体の Fc フラグメントと結合したヒト ENPP1 の細胞外ドメインを含む組換え融合タンパク質。
他の名前：
  • (rhENPP1-Fc)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INZ-701がPPiレベルを上昇させるかどうかを確認する
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して血漿PPiが測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較して変化があったかどうかを判断します。
26日間（治療期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度までの時間 (Tmax) を評価する
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、血清中の INZ-701 の最大濃度は、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
INZ-701 の最大血清濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、血清中の INZ-701 の最大濃度は、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUCtau) を評価します。
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、血清中の INZ-701 濃度の変動は、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
薬物の血管外投与後のクリアランスを評価する (CL/F)
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、体内からの INZ-701 のクリアランスは、研究全体を通じて得られた一連の血液サンプルを介して測定され、参加者のベースライン値を経時的に比較します。
26日間（治療期間）
ENPP1 活性の評価
時間枠：26日間（治療期間）
各参加者について、ENPP1 活性は、発色ベースの方法を使用したヒト血清中の INZ-701 活性の測定値です。
26日間（治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inozyme Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Kurt Gunter, MD、Inozyme Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (実際)

2024年7月27日

研究の完了 (実際)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INZ701-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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