SEAPORT 1-studien: Evaluering av sikkerheten og toleransen til INZ-701 hos voksne med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse (SEAPORT 1)

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller følgende inkluderingskriterier kan delta:

1. Studiedeltakere må gi skriftlig eller elektronisk samtykke etter at studiens art er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer, per International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
2. Har ESKD og får HD-behandling
3. Er kompatibel med å motta 3 behandlinger av HD per uke med en fungerende arteriovenøs (AV) fistel, AV-graft eller sentralt venekateter
4. PPi-nivå <700 nmol/L ved screening
5. Må være villig og i stand til å overholde dietten som er foreskrevet av deres behandlende lege og/eller etterforskeren
6. Mann eller kvinne i alderen >18 år til <70 år
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som definert i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) og gitt i vedlegg B, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 3 dager etter administrering av INZ-701
8. WOCBP og partnere til fertile menn som er WOCBP må bruke eller samtykke i å bruke én svært effektiv form for prevensjon (i henhold til CTFG 2020) og en barrieremetode fra minst 1 måned før den første dosen av INZ-701 til 30 dager etter den siste dose (større enn 5 halveringstider av INZ-701). WOCBP og partnere til fertile menn som er WOCBP må også samtykke i å ikke donere egg fra tidspunktet for den første INZ-701-dosen til 30 dager etter siste dose.
9. Menn som er seksuelt aktive må godta å bruke kondom fra tidspunktet for den første INZ-701-dosen til 30 dager etter siste dose. Menn må også godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for den første INZ-701-dosen til 30 dager etter siste dose.
10. Etter etterforskerens mening er studiedeltakerne i stand til og villige til å fullføre alle studieprosedyrer per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier kan ikke delta:

1. Studiedeltakere som får andre typer dialyse enn HD (f.eks. peritonealdialyse, hemodiafiltrering)
2. Studiedeltakere som er innlagt på sykehus
3. Etter etterforskerens oppfatning, tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller laboratorieavvik som kan påvirke studiedeltakelsen og/eller forvirre tolkningen av studieresultatene
4. Malignitet i løpet av det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
5. Avansert leversykdom som manifesterer seg som levercirrhose
6. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
7. Kjent intoleranse overfor INZ-701 eller noen av dets hjelpestoffer
8. Vekt >125 kg
9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie og/eller mottak av andre nye undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter siste dose av det andre undersøkelsesproduktet eller fra 4 uker før den første dosen av INZ-701, avhengig av hva som er lengst, eller bruk av et undersøkelsesutstyr, gjennom fullføring av deltakelse i studien