SEAPORT 1-undersøgelsen: Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INZ-701 hos voksne med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse (SEAPORT 1)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder følgende inklusionskriterier, kan deltage:

1. Undersøgelsesdeltagere skal give skriftligt eller elektronisk samtykke, efter at arten af ​​undersøgelsen er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer, i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
2. Har ESKD og er i HD-behandling
3. Er kompatible med at modtage 3 behandlinger af HD om ugen med en fungerende arteriovenøs (AV) fistel, AV-graft eller centralt venekateter
4. PPi-niveau <700 nmol/L ved screening
5. Skal være villig og i stand til at overholde den diæt, der er foreskrevet af deres behandlende læge og/eller efterforskeren
6. Mand eller kvinde i alderen >18 år til <70 år
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) og angivet i appendiks B, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 3 dage efter administration af INZ-701
8. WOCBP og partnere til fertile mænd, der er WOCBP, skal bruge eller acceptere at bruge én yderst effektiv form for prævention (i henhold til CTFG 2020) og en barrieremetode fra mindst 1 måned før den første dosis af INZ-701 til 30 dage efter den sidste dosis (større end 5 halveringstider af INZ-701). WOCBP og partnere til fertile hanner, der er WOCBP, skal også acceptere ikke at donere æg fra tidspunktet for den første INZ-701 dosis til 30 dage efter den sidste dosis.
9. Mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge kondomer fra tidspunktet for den første INZ-701 dosis til 30 dage efter den sidste dosis. Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for den første INZ-701 dosis til 30 dage efter den sidste dosis.
10. Efter investigatorens mening er undersøgelsesdeltagere i stand til og villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke deltage:

1. Undersøgelsesdeltagere, der modtager andre typer dialyse end HD (f.eks. peritonealdialyse, hæmodiafiltration)
2. Studiedeltagere, der er indlagt
3. Efter investigatorens mening, tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
4. Malignitet inden for det sidste år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
5. Avanceret leversygdom, der manifesterer sig som levercirrhose
6. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
7. Kendt intolerance over for INZ-701 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
8. Vægt >125 kg
9. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie og/eller modtagelse af et hvilket som helst andet nyt forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af det andet forsøgsprodukt eller fra 4 uger før den første dosis af INZ-701, alt efter hvad der er længst, eller brug af et forsøgsudstyr gennem fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen