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MAFLD を有する糖尿病患者における CKD のリスク

2024年3月14日 更新者：Ahmed Mahmoud Ismail、Sohag University

2 型糖尿病患者における代謝機能障害関連脂肪肝疾患に関連する慢性腎臓病のリスクの評価

300 人の参加者を対象としたこの横断研究では、代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) および 2 型糖尿病患者における慢性腎臓病 (CKD) のリスクを調査します。 この研究は、肝臓の測定値と代謝マーカーを評価することにより、この集団におけるCKDの主要な危険因子を特定し、標的を絞った介入の情報を提供する貴重な洞察に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）および2型糖尿病と診断された個人における慢性腎臓病（CKD）のリスクを包括的に調査するために、2型DMの参加者300人を登録する予定です。

私たちの研究では、参加者集団はMAFLDの有無に基づいて2つのグループに分類され、次にMAFLDのあるグループは、脂肪変性の両方の制御減衰パラメータ（CAP）値を考慮して、肝臓病変の程度に基づいてサブグループに細分されます。フィブロスキャン装置による肝臓の線維化の硬さの測定。 このグループ化戦略は、個人を低肝関与グループと高肝関与グループなどの異なるコホートに分類することを目的としており、代謝機能障害に関連する肝臓の状態と慢性腎臓病 (CKD) のリスクとの関連性の微妙な調査を容易にします。脂肪肝疾患（MAFLD）および2型糖尿病。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究対象集団は、MAFLD の有無にかかわらず 2 型糖尿病と診断された個人で構成されます。 MAFLD グループには、MAFLD の標準化された診断基準を満たし、2 型糖尿病と確定診断されている個人が含まれます。 ウイルス性肝炎、肝硬変、がんなどの併存疾患のある参加者は、集中的な研究対象者を確保するために除外されます。 選択された 300 人のサンプル サイズにより、この特定のコホート内の慢性腎臓病の有病率と関連する危険因子を確実に検査することができます。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 研究に参加することに意欲があり、同意した。

除外基準:

  • 1 型糖尿病患者または非糖尿病患者。
  • 既知の糸球体腎炎を患っている患者。
  • 一般的に腎臓病を引き起こす別の全身性疾患（結合組織疾患、HIVなど）の診断または臨床的特徴が疑われる患者。
  • 代替腎疾患の証拠がある患者（閉塞性尿路障害などの証明がある）
  • 腎移植の既往歴のある患者。
  • 末期腎疾患または透析を受けている患者。
  • 活動性悪性腫瘍を有する患者。
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性の病歴のある人。
  • 過度のアルコール摂取歴（男性で⩾30 g/日、女性で⩾20 g/日）
  • 非代償性肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MAFLDを伴わない糖尿病患者
2型DMを患っているがMAFLDの証拠がない患者
MAFLD（高度な肝臓病変）を伴う糖尿病患者
2型DMの患者で、MAFLDの証拠（腹部超音波検査による）があり、フィブロスキャンで高度に制御された減衰パラメータと肝硬さ測定値がある
診断テスト：過渡エラストグラフィー (フィブロスキャン)
（腹部超音波検査によるMAFLD）患者に対してフィブロスキャンを実施する
MAFLDを伴う糖尿病患者（肝臓への関与が低い）
2型DM患者で、MAFLDの証拠があり（腹部超音波検査による）、制御された減衰パラメータが低く、フィブロスキャンで肝臓の硬さ測定が行われている患者
診断テスト：過渡エラストグラフィー (フィブロスキャン)
（腹部超音波検査によるMAFLD）患者に対してフィブロスキャンを実施する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型DMおよびMAFLD患者において、eGFR<60 ml/分/1.73 m2またはアルブミン尿（尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）⩾3 mg/mmol）を有する参加者の数を決定する
時間枠：参加者募集開始から6ヶ月
推定糸球体濾過率（eGFR）や尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）などのCKDの標準化された診断基準を利用
参加者募集開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-24-02-06MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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