Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wystąpienia PChN u pacjentów z cukrzycą i MAFLD

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Ocena ryzyka przewlekłej choroby nerek związanej z stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2

To przekrojowe badanie z udziałem 300 uczestników badało ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób z stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i cukrzycą typu 2. Celem badania jest ocena parametrów czynności wątroby i markerów metabolicznych, a także identyfikacja kluczowych czynników ryzyka PChN w tej populacji, dostarczając cennych informacji na temat ukierunkowanych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

planujemy zapisać 300 uczestników chorych na cukrzycę typu 2, aby kompleksowo zbadać ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób, u których zdiagnozowano stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i cukrzycę typu 2.

W naszym badaniu populacja uczestników zostanie pogrupowana na 2 grupy na podstawie obecności lub braku MAFLD, następnie grupa z MAFLD zostanie podzielona na podgrupy w oparciu o stopień zajęcia wątroby, biorąc pod uwagę zarówno wartości parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) dla stłuszczenia oraz pomiary sztywności wątroby pod kątem zwłóknienia za pomocą urządzenia fibroscan. Celem tej strategii grupowania jest przydzielenie osób do odrębnych kohort, takich jak grupy z niskim i dużym zajęciem wątroby, co ma ułatwić szczegółowe badanie związku między chorobami wątroby a ryzykiem przewlekłej choroby nerek (CKD) w kontekście zaburzeń metabolicznych związanych z dysfunkcjami metabolicznymi. stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD) i cukrzyca typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu obejmuje osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 z lub bez MAFLD. Do grupy MAFLD należeć będą osoby spełniające wystandaryzowane kryteria diagnostyczne dla MAFLD i posiadające potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2. Uczestnicy cierpiący na choroby współistniejące, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby i nowotwory, zostaną wykluczeni, aby zapewnić objętą badaniem ukierunkowaną populację. Wybrana wielkość próby wynosząca 300 osób umożliwi dokładne zbadanie częstości występowania przewlekłej choroby nerek i powiązanych czynników ryzyka w tej konkretnej kohorcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Chęć i zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub pacjenci bez cukrzycy.
  • Pacjent ze znanym kłębuszkowym zapaleniem nerek.
  • Pacjent z diagnozą lub cechami klinicznymi podejrzanymi o inną chorobę ogólnoustrojową, która często powoduje chorobę nerek (np. choroby tkanki łącznej, HIV).
  • Pacjent z oznakami alternatywnej choroby nerek, takiej jak (udokumentowana uropatia zaporowa itp.)
  • Pacjent po przeszczepieniu nerki.
  • Pacjent ze schyłkową chorobą nerek lub dializowany.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • historia nadmiernego spożycia alkoholu (⩾30 g/dzień u mężczyzn i ⩾20 g/dzień u kobiet)
  • Niewyrównana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
cukrzyca bez MAFLD
pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie ma dowodów na MAFLD
cukrzyca z MAFLD (silne zajęcie wątroby)
pacjenci z cukrzycą typu 2, u których stwierdza się MAFLD (w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej) oraz mają wysoki kontrolowany parametr tłumienia i pomiar sztywności wątroby w Fibroscan
Test diagnostyczny: elastografia przejściowa (Fibroscan)
przeprowadzić fibroscan u pacjentów z (MAFLD za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej)
cukrzyca z MAFLD (małe zajęcie wątroby)
pacjenci z cukrzycą typu 2, u których występują objawy MAFLD (w badaniu USG jamy brzusznej) oraz niski kontrolowany parametr tłumienia i pomiar sztywności wątroby w Fibroscan
Test diagnostyczny: elastografia przejściowa (Fibroscan)
przeprowadzić fibroscan u pacjentów z (MAFLD za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę uczestników z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub albuminurią (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) ⩾3 mg/mmol) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i MAFLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników
z wykorzystaniem standardowych kryteriów diagnostycznych PChN, w tym szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami