MAFLD を有する糖尿病患者における CKD のリスク
2024年3月14日 更新者：Ahmed Mahmoud Ismail、Sohag University
2 型糖尿病患者における代謝機能障害関連脂肪肝疾患に関連する慢性腎臓病のリスクの評価
300 人の参加者を対象としたこの横断研究では、代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) および 2 型糖尿病患者における慢性腎臓病 (CKD) のリスクを調査します。
この研究は、肝臓の測定値と代謝マーカーを評価することにより、この集団におけるCKDの主要な危険因子を特定し、標的を絞った介入の情報を提供する貴重な洞察に貢献することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）および2型糖尿病と診断された個人における慢性腎臓病（CKD）のリスクを包括的に調査するために、2型DMの参加者300人を登録する予定です。
私たちの研究では、参加者集団はMAFLDの有無に基づいて2つのグループに分類され、次にMAFLDのあるグループは、脂肪変性の両方の制御減衰パラメータ（CAP）値を考慮して、肝臓病変の程度に基づいてサブグループに細分されます。フィブロスキャン装置による肝臓の線維化の硬さの測定。 このグループ化戦略は、個人を低肝関与グループと高肝関与グループなどの異なるコホートに分類することを目的としており、代謝機能障害に関連する肝臓の状態と慢性腎臓病 (CKD) のリスクとの関連性の微妙な調査を容易にします。脂肪肝疾患（MAFLD）および2型糖尿病。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Ismail, ass. lecturer
- 電話番号：00201019472026
- メール：ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の研究対象集団は、MAFLD の有無にかかわらず 2 型糖尿病と診断された個人で構成されます。
MAFLD グループには、MAFLD の標準化された診断基準を満たし、2 型糖尿病と確定診断されている個人が含まれます。
ウイルス性肝炎、肝硬変、がんなどの併存疾患のある参加者は、集中的な研究対象者を確保するために除外されます。
選択された 300 人のサンプル サイズにより、この特定のコホート内の慢性腎臓病の有病率と関連する危険因子を確実に検査することができます。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 研究に参加することに意欲があり、同意した。
除外基準:
- 1 型糖尿病患者または非糖尿病患者。
- 既知の糸球体腎炎を患っている患者。
- 一般的に腎臓病を引き起こす別の全身性疾患（結合組織疾患、HIVなど）の診断または臨床的特徴が疑われる患者。
- 代替腎疾患の証拠がある患者（閉塞性尿路障害などの証明がある）
- 腎移植の既往歴のある患者。
- 末期腎疾患または透析を受けている患者。
- 活動性悪性腫瘍を有する患者。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性の病歴のある人。
- 過度のアルコール摂取歴（男性で⩾30 g/日、女性で⩾20 g/日）
- 非代償性肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MAFLDを伴わない糖尿病患者
2型DMを患っているがMAFLDの証拠がない患者
|
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MAFLD（高度な肝臓病変）を伴う糖尿病患者
2型DMの患者で、MAFLDの証拠（腹部超音波検査による）があり、フィブロスキャンで高度に制御された減衰パラメータと肝硬さ測定値がある
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（腹部超音波検査によるMAFLD）患者に対してフィブロスキャンを実施する
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MAFLDを伴う糖尿病患者（肝臓への関与が低い）
2型DM患者で、MAFLDの証拠があり（腹部超音波検査による）、制御された減衰パラメータが低く、フィブロスキャンで肝臓の硬さ測定が行われている患者
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（腹部超音波検査によるMAFLD）患者に対してフィブロスキャンを実施する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型DMおよびMAFLD患者において、eGFR<60 ml/分/1.73 m2またはアルブミン尿（尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）⩾3 mg/mmol）を有する参加者の数を決定する
時間枠：参加者募集開始から6ヶ月
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推定糸球体濾過率（eGFR）や尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）などのCKDの標準化された診断基準を利用
|
参加者募集開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。