Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for CKD hos diabetespasienter med MAFLD

14. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Vurdere risikoen for kronisk nyresykdom assosiert med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne tverrsnittsstudien av 300 deltakere undersøker risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) hos personer med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes. Ved å evaluere levermålinger og metabolske markører, har studien som mål å identifisere nøkkelrisikofaktorer for CKD i denne populasjonen, og bidra med verdifull innsikt for å informere målrettede intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

vi planlegger å melde inn 300 deltakere med type 2 DM for å undersøke risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) hos personer diagnostisert med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

I vår studie vil deltakerpopulasjonen bli gruppert basert på tilstedeværelse av MAFLD eller ikke i 2 grupper, deretter vil gruppen med MAFLD bli delt inn i undergrupper basert på graden av leverinvolvering, med tanke på både kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) verdier for steatose og leverstivhetsmålinger for fibrose via fibroscan-enhet. Denne grupperingsstrategien tar sikte på å kategorisere individer i distinkte kohorter, som lav leverinvolvering og høy leverinvolveringsgrupper, og tilrettelegger for en nyansert utforskning av sammenhengen mellom levertilstander og risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) i sammenheng med metabolsk dysfunksjon-assosiert. fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien omfatter individer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus enten med eller uten MAFLD. MAFLD-gruppen vil omfatte personer som oppfyller standardiserte diagnostiske kriterier for MAFLD og har en bekreftet diagnose av type 2-diabetes. Deltakere med komorbiditeter, som viral hepatitt, skrumplever og kreft, vil bli ekskludert for å sikre en fokusert studiepopulasjon. Den valgte prøvestørrelsen på 300 individer vil tillate en robust undersøkelse av forekomsten av kronisk nyresykdom og tilhørende risikofaktorer innenfor denne spesifikke kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Villig og takket ja til å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter eller ikke-diabetikere.
  • Pasient med kjent glomerulonefritt.
  • Pasient med diagnose eller kliniske trekk som er mistenkelige for en annen systemisk sykdom som ofte forårsaker nyresykdom (f.eks. bindevevslidelser, HIV).
  • Pasient med tegn på alternativ nyresykdom som (dokumentert obstruktiv uropati, etc.)
  • Pasient med tidligere nyretransplantasjon.
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse.
  • Pasienter med aktiv malignitet.
  • Personer med en historie med hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivitet.
  • historie med overdreven alkoholforbruk (⩾30 g/dag hos menn og ⩾20 g/dag hos kvinner)
  • Dekompensert levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
diabetiker uten MAFLD
pasienter med type 2 DM, men har ingen tegn på MAFLD
diabetiker med MAFLD (høy leverinvolvering)
pasienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (i henhold til abdominal ultrasonografi) og har høy kontrollert dempningsparameter og leverstivhetsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
utføre fibroscan for pasienter med (MAFLD ved abdominal ultrasonografi)
diabetiker med MAFLD (lavt leverinvolvering)
pasienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultrasonografi) og har lav kontrollert attenuasjonsparameter og leverstivhetsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
utføre fibroscan for pasienter med (MAFLD ved abdominal ultrasonografi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall deltakere med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri (urinalbumin-til-kreatinin ratio (ACR) ⩾3 mg/mmol) hos pasienter med type 2 DM og MAFLD
Tidsramme: 6 måneder fra start av deltakerrekruttering
ved å bruke standardiserte diagnostiske kriterier for CKD inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
6 måneder fra start av deltakerrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger