Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko CKD u diabetiků s MAFLD

14. března 2024 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Posouzení rizika chronického onemocnění ledvin spojeného s metabolickou dysfunkcí spojenou s jaterním ztučněním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato průřezová studie 300 účastníků zkoumá riziko chronického onemocnění ledvin (CKD) u jedinců s metabolickou dysfunkcí spojenou s tukovou chorobou jater (MAFLD) a diabetem 2. typu. Vyhodnocením jaterních měření a metabolických markerů si studie klade za cíl identifikovat klíčové rizikové faktory pro CKD v této populaci, což přispívá k cenným poznatkům k informování o cílených intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

plánujeme zapsat 300 účastníků s DM 2. typu, abychom komplexně prozkoumali riziko chronického onemocnění ledvin (CKD) u jedinců s diagnózou ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) a diabetes mellitus 2. typu.

V naší studii bude populace účastníků seskupena na základě přítomnosti MAFLD nebo ne do 2 skupin, poté bude skupina s MAFLD rozdělena do podskupin na základě stupně postižení jater s ohledem na obě hodnoty kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) pro steatózu a měření tuhosti jater pro fibrózu pomocí zařízení fibroscan. Tato strategie seskupování má za cíl kategorizovat jednotlivce do odlišných kohort, jako jsou skupiny s nízkým jaterním postižením a s vysokým jaterním postižením, což usnadňuje podrobné zkoumání souvislostí mezi jaterními stavy a rizikem chronického onemocnění ledvin (CKD) v kontextu s metabolickou dysfunkcí. tukové onemocnění jater (MAFLD) a diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro tuto studii zahrnuje jedince s diagnózou diabetes mellitus 2. typu buď s MAFLD, nebo bez něj. Skupina MAFLD bude zahrnovat jedince splňující standardizovaná diagnostická kritéria pro MAFLD a mající potvrzenou diagnózu diabetu 2. typu. Účastníci s komorbiditami, jako je virová hepatitida, cirhóza a rakovina, budou vyloučeni, aby byla zajištěna cílená studovaná populace. Zvolená velikost vzorku 300 jedinců umožní robustní vyšetření prevalence chronického onemocnění ledvin a souvisejících rizikových faktorů v rámci této specifické kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Ochotný a souhlasil se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo pacienti bez diabetu.
  • Pacient se známou glomerulonefritidou.
  • Pacient s diagnózou nebo klinickými rysy, které jsou podezřelé z jiného systémového onemocnění, které běžně způsobuje onemocnění ledvin (např. poruchy pojivové tkáně, HIV).
  • Pacient se známkami alternativního onemocnění ledvin, jako je (dokumentovaná obstrukční uropatie atd.)
  • Pacient s anamnézou transplantace ledviny.
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin nebo na dialýze.
  • Pacienti s aktivní malignitou.
  • Jedinci s anamnézou povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivity protilátek proti hepatitidě C.
  • anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (⩾30 g/den u mužů a ⩾20 g/den u žen)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
diabetik bez MAFLD
pacientů s DM 2. typu, ale nemá žádné známky MAFLD
diabetik s MAFLD (vysoké postižení jater)
pacienti s DM 2. typu a mají prokázanou MAFLD (podle ultrasonografie břicha) a mají vysoký kontrolovaný útlumový parametr a měření tuhosti jater pomocí Fibroscan
Diagnostický test: přechodná elastografie (Fibroscan)
provádět fibroscan u pacientů s (MAFLD pomocí abdominální ultrasonografie)
diabetik s MAFLD (nízké postižení jater)
pacienti s DM 2. typu a mají prokázanou MAFLD (podle ultrasonografie břicha) a mají nízký kontrolovaný útlumový parametr a měření ztuhlosti jater pomocí Fibroscan
Diagnostický test: přechodná elastografie (Fibroscan)
provádět fibroscan u pacientů s (MAFLD pomocí abdominální ultrasonografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet účastníků s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 nebo albuminurií (poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) ⩾3 mg/mmol) u pacientů s DM 2. typu a MAFLD
Časové okno: 6 měsíců od zahájení náboru účastníků
s využitím standardizovaných diagnostických kritérií pro CKD včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
6 měsíců od zahájení náboru účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-24-02-06MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení