Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for CKD hos diabetespatienter med MAFLD

14. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Vurdering af risikoen for kronisk nyresygdom forbundet med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne tværsnitsundersøgelse af 300 deltagere undersøger risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) hos personer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2-diabetes. Ved at evaluere levermålinger og metaboliske markører sigter undersøgelsen på at identificere nøglerisikofaktorer for CKD i denne population, hvilket bidrager med værdifuld indsigt til at informere målrettede interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

vi planlægger at tilmelde 300 deltagere med type 2 DM til omfattende undersøgelse af risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) hos personer diagnosticeret med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

I vores undersøgelse vil deltagerpopulationen blive grupperet baseret på tilstedeværelse af MAFLD eller ej i 2 grupper, derefter vil gruppen med MAFLD blive underopdelt i undergrupper baseret på graden af ​​leverinvolvering under hensyntagen til både kontrollerede attenuation parameter (CAP) værdier for steatosis og leverstivhedsmålinger for fibrose via fibroscan-enhed. Denne grupperingsstrategi har til formål at kategorisere individer i særskilte kohorter, såsom grupper med lav leverinvolvering og høj leverinvolvering, hvilket letter en nuanceret udforskning af sammenhængen mellem levertilstande og risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) i forbindelse med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for denne undersøgelse omfatter personer diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus enten med eller uden MAFLD. MAFLD-gruppen vil omfatte personer, der opfylder standardiserede diagnostiske kriterier for MAFLD og har en bekræftet diagnose af type 2-diabetes. Deltagere med komorbiditeter, såsom viral hepatitis, skrumpelever og kræftformer, vil blive udelukket for at sikre en fokuseret undersøgelsespopulation. Den valgte stikprøvestørrelse på 300 individer vil give mulighed for en robust undersøgelse af forekomsten af ​​kronisk nyresygdom og associerede risikofaktorer inden for denne specifikke kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Villig og indvilliget i at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetespatienter eller ikke-diabetespatienter.
  • Patient med kendt glomerulonefritis.
  • Patient med diagnose af eller kliniske træk, der er mistænkelige for en anden systemisk sygdom, der almindeligvis forårsager nyresygdom (f.eks. bindevævssygdomme, HIV).
  • Patient med tegn på alternativ nyresygdom som (Dokumenteret obstruktiv uropati osv.)
  • Patient med tidligere nyretransplantation.
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse.
  • Patienter med aktiv malignitet.
  • Personer med en historie med hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositivitet.
  • historie med overdrevent alkoholforbrug (⩾30 g/dag hos mænd og ⩾20 g/dag hos kvinder)
  • Dekompenseret levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
diabetiker uden MAFLD
patienter med type 2 DM, men har ingen tegn på MAFLD
diabetiker med MAFLD (høj leverpåvirkning)
patienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultralyd) og har høj kontrolleret svækkelsesparameter og leverstivhedsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
udføre fibroscanning for patienter med (MAFLD ved abdominal ultralyd)
diabetiker med MAFLD (lavt leverpåvirkning)
patienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultrasonografi) og har lav kontrolleret svækkelsesparameter og leverstivhedsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
udføre fibroscanning for patienter med (MAFLD ved abdominal ultralyd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af deltagere med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri (urinalbumin-til-kreatinin ratio (ACR) ⩾3 mg/mmol) hos patienter med type 2 DM og MAFLD
Tidsramme: 6 måneder fra start af deltagerrekruttering
ved at bruge standardiserede diagnostiske kriterier for CKD, herunder estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
6 måneder fra start af deltagerrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger