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指向性両側視床パターン刺激 (クロノス)

2024年10月31日 更新者：Alfonso Fasano

本態性振戦患者における指向性両側視床パターン刺激

集団規模と対象患者：以前に VIM-DBS 治療を受けたことがあるが、早期または後期に効果が失われた経験のある振戦患者 5 ～ 10 人を採用することを目指しています。 さらに、VIM-DBS 手術を必要とする本態性振戦の患者 10 人を登録します。 これらの患者は、Boston Scientific Cartesia™ 8 接点指向性リードに接続された Boston Scientific Genus IPG デバイスの両側移植を受けます。

研究デザイン: この研究は 2 つの異なるフェーズで構成されます。 フェーズ 1 は、VIM 領域におけるパターン化された刺激の最適なアルゴリズムを特定するために設計された横断的な調査です。 第 2 相は、本態性振戦患者における両側 VIM 脳深部刺激の安全性と有効性の評価に焦点を当てた前向き臨床試験です。

目的: フェーズ 2 の主な目的は、本態性振戦のある患者に対する両側 VIM 脳深部刺激の安全性と有効性を評価することです。 フェーズ 1 では、早期または後期に利益の喪失を経験した振戦患者に対する Chronos プログラミング ソフトウェアの影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フェーズ 1: 5 ～ 10 人の振戦患者が既に VIM DBS で治療を受けているが、早期および/または後期の効果の喪失により良好な経過をたどっていない (すなわち、 刺激時の振戦スコアは、刺激がない場合の手術前と同じかそれ以上です）。
  2. フェーズ 2: DBS 手術が必要な ET 患者 10 人。
  3. 書面による署名済みのインフォームド・コンセント。
  4. 年齢は18歳から85歳まで。
  5. 被験者は、以下の基準すべてによって定義される ET を有している必要があります：（a）両側性動作振戦からなる孤立性振戦症候群。 (b) 少なくとも 3 年間の期間。 (c) 他の場所 (頭、声、下肢など) の震えの有無にかかわらず [1]。
  6. ソフトサイン（患者を ET-plus として分類する）は許可され、患者のカルテに記載されます。
  7. 被験者はスクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量の抗振戦薬を服用していなければなりません。
  8. 被験者はスクリーニング前の少なくとも3か月間ボツリヌス注射を受けていませんでした。
  9. 被験者は、研究者の意見において研究結果を偏らせる重大な他の病状を有していない。

除外基準:

  1. プロトコールで指定された手順に従う気がない、または従うことができない。
  2. -研究プロトコールの要件に従う被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神的または認知的状態の存在。
  3. 未治療の臨床的に重大なうつ病。
  4. 調査員が判断した現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
  5. -同意前の過去1年以内の自殺企図の履歴、または研究者によって判断された現在の積極的な自殺念慮。
  6. 研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状。
  7. 余命12か月未満の末期疾患。
  8. 他の介入臨床試験への参加（例： 薬、器具）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1
すでに VIM-DBS で治療されているが、早期または後期の給付喪失により良好な経過をたどっていない 5 ～ 10 人の振戦患者が、PI によって 6 か月間にわたって募集されます。 興味があれば、潜在的な参加者は研究コーディネーターによってスクリーニングされ、情報が提供され、同意されます。 IPG (植込み型パルス発生器) を交換する前に、ベースライン測定が実行されます。
他の：DBSプログラミング
医師は、Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (ソフトウェア) を利用して、患者の深部脳刺激 (DBS) 設定を調整します。
実験的：フェーズ2
DBS-VIM 手術を必要とする ET 患者 10 名が募集され、Boston Scientific Cartesia™ 8 接点指向性リードに両側接続された Boston Scientific Genus IPG の投与を受けます。 プログラミングは 8 か月間、4 つの異なる設定/期間で行われます。
他の：DBSプログラミング
医師は、Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (ソフトウェア) を利用して、患者の深部脳刺激 (DBS) 設定を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦評価スケール (パート A ～ B)
時間枠：フェーズ 1 - ベースライン
範囲は 0 ～ 46 です。 0 は震えがないことを表し、46 は激しい震えを表します。
フェーズ 1 - ベースライン
振戦解析
時間枠：フェーズ 1 - ベースライン
加速度センサーの使用
フェーズ 1 - ベースライン
振戦評価スケール (A-C)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
範囲は 0 ～ 46 です。 0 は震えがないことを表し、46 は激しい震えを表します。
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
本態性振戦における生活の質に関するアンケート (QUEST)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
範囲は 0 ～ 40 で、0 は震えがないことを表し、40 は激しい震えを表します。
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
音声分析
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
MatLab の自動分析パイプライン
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
振戦解析 (メートル/秒の二乗)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
加速度センサーの使用
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行速度 (メートル/秒)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
支持ベース (メートル)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩幅 (メートル)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩幅（メートル）
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
シングルスタンス時間とダブルスタンス時間（秒）
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
タンデム歩行
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
歩行分析
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
姿勢撮影 (ニュートン)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
プロテオキネティクス Zeno システムの使用
フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alfonso Fasano

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-5772

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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