Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering (Chronos)

31. oktober 2024 oppdatert av: Alfonso Fasano

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering hos personer med essensiell skjelving

Befolkningsstørrelse og kvalifiserte pasienter: Vi tar sikte på å rekruttere 5 til 10 pasienter med skjelvinger som tidligere har gjennomgått VIM-DBS-behandling, men som har opplevd tidlig eller sent tap av fordeler. I tillegg vil vi registrere ti pasienter med essensiell tremor som trenger VIM-DBS-kirurgi. Disse personene vil gjennomgå bilateral implantasjon av Boston Scientific Genus IPG-enheter, koblet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsledninger.

Studiedesign: Denne studien består av to forskjellige faser. Fase 1 er en tverrsnittsundersøkelse designet for å identifisere den optimale algoritmen for mønstret stimulering i VIM-regionen. Fase 2 er en prospektiv klinisk studie med fokus på vurdering av sikkerhet og effekt av bilateral VIM dyp hjernestimulering hos pasienter med essensiell tremor.

Mål: Vårt primære mål i fase 2 er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av bilateral VIM dyp hjernestimulering hos individer med essensiell skjelving. I fase 1 søker vi å utforske virkningen av Chronos-programmeringsprogramvaren på tremorpasienter som har opplevd tidlig eller sent tap av fordeler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fase 1: 5 til 10 tremorpasienter som allerede er behandlet med VIM DBS, men som ikke har det bra på grunn av tidlig og/eller sent tap av fordeler (dvs. tremorskåre ved stimulering identisk med eller høyere enn før operasjonen i fravær av stimulering).
  2. Fase 2: 10 ET-pasienter med behov for DBS-operasjon.
  3. Skriftlig og signert informert samtykke.
  4. Alder 18 til 85 år.
  5. Personen må ha ET, som definert av alle følgende kriterier: (a) isolert tremorsyndrom bestående av bilateral tremor; (b) minst tre års varighet; og (c) med eller uten skjelving på andre steder (f.eks. hode, stemme eller nedre lemmer) [1].
  6. Myke tegn (kategoriser pasienter som ET-pluss) vil være tillatt og notert i pasientens diagram.
  7. Forsøkspersonen må ha stabil dose anti-tremor medisiner i minst 4 uker før screening.
  8. Pasienten hadde ingen botulinuminjeksjon i minst tre måneder før screening.
  9. Forsøkspersonen har ikke en betydelig annen medisinsk tilstand som påvirker studiefunnet etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til å følge prosedyrene spesifisert av protokollen.
  2. Tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen.
  3. Ubehandlet klinisk signifikant depresjon.
  4. Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, som bestemt av etterforskeren.
  5. Anamnese med selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året før samtykke eller gjeldende aktive selvmordstanker som bestemt av etterforskeren.
  6. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter.
  7. Eventuell uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 12 måneder.
  8. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (f.eks. stoff, enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1
5 til 10 pasienter med tremor som allerede er behandlet med VIM-DBS, men som ikke har det bra på grunn av tidlig eller sent tap av fordeler, vil bli rekruttert av PI over en periode på 6 måneder. Hvis de er interessert, vil de potensielle deltakerne bli screenet, informert og samtykket av en forskningskoordinator. Før utskifting av deres IPG (implanterbar pulsgenerator), vil en baseline-måling bli utført.
Annen: DBS programmering
Legen vil bruke Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvare) for å gjøre justeringer av innstillingene for dyp hjernestimulering (DBS) for pasientene.
Eksperimentell: Fase 2
Ti pasienter med ET som trenger DBS-VIM-kirurgi vil bli rekruttert og vil motta Boston Scientific Genus IPG bilateralt koblet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsledninger. Programmeringen vil skje i fire ulike innstillinger/perioder i løpet av 8 måneder.
Annen: DBS programmering
Legen vil bruke Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (programvare) for å gjøre justeringer av innstillingene for dyp hjernestimulering (DBS) for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Sperre fra 0-46. med 0 som representerer ingen skjelving og 46 representerer alvorlig skjelving.
Fase 1-Baseline
Tremoranalyse
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Bruke akselerometre
Fase 1-Baseline
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Sperre fra 0-46. med 0 som representerer ingen skjelving og 46 representerer alvorlig skjelving.
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Varier fra 0-40, hvor 0 representerer ingen skjelving og 40 representerer alvorlig skjelving.
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Taleanalyse
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
automatisert analysepipeline i MatLab
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Tremoranalyse (meter per sekund i kvadrat)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ved hjelp av akselerometre
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganghastighet (meter per sekund)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Base for støtte (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Trinnlengde (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Skrittlengde (meter)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Enkel standtid og dobbel standtid (sekunder)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Tandemgang
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Ganganalyse
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Posturografi (newtons)
Tidsramme: Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8
Bruker Proteokinetics Zeno System
Fase 2-grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alfonso Fasano

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-5772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger