Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering (Chronos)

31. oktober 2024 opdateret af: Alfonso Fasano

Retningsbestemt bilateral thalamisk mønstret stimulering hos personer med essentiel tremor

Befolkningsstørrelse og kvalificerede patienter: Vi sigter mod at rekruttere 5 til 10 patienter med rystelser, som tidligere har gennemgået VIM-DBS-behandling, men som har oplevet tidligt eller sent tab af fordele. Derudover vil vi indskrive ti patienter med essentiel tremor, som kræver VIM-DBS-kirurgi. Disse personer vil gennemgå bilateral implantation af Boston Scientific Genus IPG-enheder, forbundet til Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsbestemt ledninger.

Studiedesign: Denne undersøgelse består af to adskilte faser. Fase 1 er en tværsnitsundersøgelse designet til at identificere den optimale algoritme for mønstret stimulering i VIM-regionen. Fase 2 er et prospektivt klinisk forsøg med fokus på vurdering af sikkerhed og effekt af bilateral VIM dyb hjernestimulering hos patienter med essentiel tremor.

Mål: Vores primære mål i fase 2 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral VIM dyb hjernestimulering hos personer med essentiel tremor. I fase 1 søger vi at udforske virkningen af ​​Chronos-programmeringssoftwaren på tremorpatienter, som har oplevet tidligt eller sent tab af fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase 1: 5 til 10 tremorpatienter, der allerede er behandlet med VIM DBS, men som ikke har det godt på grund af tidligt og/eller sent tab af fordele (dvs. tremorscore ved stimulering identisk med eller højere end før operationen i fravær af stimulering).
  2. Fase 2: 10 ET-patienter med behov for DBS-operation.
  3. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  4. Alder 18 til 85 år.
  5. Forsøgsperson skal have ET, som defineret af alle følgende kriterier: (a) isoleret tremorsyndrom bestående af bilateral tremor; b) mindst tre års varighed; og (c) med eller uden rysten på andre steder (f.eks. hoved, stemme eller lave lemmer) [1].
  6. Bløde tegn (kategoriserende patienter som ET-plus) vil være tilladt og noteret i patientens skema.
  7. Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af anti-tremor medicin i mindst 4 uger før screening.
  8. Forsøgspersonen havde ingen botulinuminjektion i mindst tre måneder før screening.
  9. Forsøgspersonen har ikke en væsentlig anden medicinsk tilstand, der påvirker undersøgelsesresultatet efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til at følge de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  2. Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Ubehandlet klinisk signifikant depression.
  4. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af efterforskeren.
  5. Anamnese med selvmordsforsøg inden for det sidste 1 år forud for samtykke eller aktuelle aktive selvmordstanker som bestemt af investigator.
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  7. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på < 12 måneder.
  8. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg (f.eks. lægemiddel, enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
5 til 10 patienter med tremor, der allerede er behandlet med VIM-DBS, men som ikke klarer sig godt på grund af tidligt eller sent tab af fordele, vil blive rekrutteret af PI over en periode på 6 måneder. Hvis de er interesserede, vil de potentielle deltagere blive screenet, informeret og givet samtykke af en forskningskoordinator. Før udskiftningen af ​​deres IPG (implanterbar pulsgenerator), vil der blive udført en baseline-måling.
Andet: DBS programmering
Lægen vil bruge Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) til at foretage justeringer af indstillingerne for Deep Brain Stimulation (DBS) for patienterne.
Eksperimentel: Fase 2
Ti patienter med ET, der har behov for DBS-VIM-operation, vil blive rekrutteret og vil modtage Boston Scientific Genus IPG bilateralt forbundet med Boston Scientific Cartesia™ 8-kontakts retningsbestemt ledninger. Programmeringen vil foregå i fire forskellige indstillinger/perioder i løbet af 8 måneder.
Andet: DBS programmering
Lægen vil bruge Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) til at foretage justeringer af indstillingerne for Deep Brain Stimulation (DBS) for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale (Del A-B)
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Rækkevidde fra 0-46. hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 46 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 1-Baseline
Tremoranalyse
Tidsramme: Fase 1-Baseline
Brug af accelerometre
Fase 1-Baseline
Tremor Rating Scale (A-C)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Rækkevidde fra 0-46. hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 46 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Intervallet fra 0-40, hvor 0 repræsenterer ingen rysten og 40 repræsenterer alvorlig tremor.
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Taleanalyse
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
automatiseret analysepipeline i MatLab
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Tremoranalyse (meter pr. sekund i anden kvadrat)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Brug af accelerometre
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Understøtning (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Trinlængde (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Skridtlængde (meter)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Single stance tid og dobbelt stance tid (sekunder)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Tandem gang
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Ganganalyse
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Posturografi (newtons)
Tidsramme: Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned
Brug af Proteokinetics Zeno System
Fase 2-Baseline, 2. måned, 4. måned, 6. måned, 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alfonso Fasano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-5772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med DBS programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger