방향성 양측 시상 패턴 자극(크로노스)
2024년 10월 31일 업데이트: Alfonso Fasano
본태성 진전이 있는 개인의 방향성 양측 시상 패턴 자극
모집단 규모 및 적격 환자: 우리는 이전에 VIM-DBS 치료를 받았지만 조기 또는 후기 혜택 상실을 경험한 떨림 환자 5~10명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 또한, VIM-DBS 수술이 필요한 본태성 떨림 환자 10명을 등록할 예정입니다. 이들 개인은 Boston Scientific Cartesia™ 8접점 방향 리드에 연결된 Boston Scientific Genus IPG 장치의 양측 이식을 받게 됩니다.
연구 설계: 이 연구는 두 가지 별개의 단계로 구성됩니다. 1단계는 VIM 영역에서 패턴화된 자극을 위한 최적의 알고리즘을 식별하기 위해 설계된 단면 조사입니다. 2상은 본태성 떨림 환자를 대상으로 양측 VIM 심부 뇌 자극의 안전성과 효능 평가에 초점을 맞춘 전향적 임상 시험입니다.
목표: 2단계의 주요 목표는 본태성 진전이 있는 개인의 양측 VIM 심부 뇌 자극의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 1단계에서는 조기 또는 늦게 혜택을 상실한 떨림 환자에게 Chronos 프로그래밍 소프트웨어가 미치는 영향을 조사하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- 전화번호: 5961 (416) 603-5800
- 이메일: alfonso.fasano@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계: 이미 VIM DBS로 치료를 받았지만 조기 및/또는 늦은 혜택 상실(예: 자극 시 떨림 점수는 자극이 없는 경우 수술 전과 동일하거나 더 높습니다.
- 2단계: DBS 수술이 필요한 ET 환자 10명.
- 사전 동의를 서면으로 작성하고 서명했습니다.
- 18세부터 85세까지.
- 피험자는 다음 기준 모두에 의해 정의된 ET를 가져야 합니다: (a) 양측성 활동 떨림으로 구성된 고립성 떨림 증후군; (b) 최소 3년의 기간; (c) 다른 위치(예: 머리, 목소리 또는 하지)에서 떨림이 있거나 없는 경우[1].
- 소프트 사인(환자를 ET-plus로 분류)이 허용되고 환자 차트에 기록됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 항떨림 약물을 안정적으로 투여받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 보툴리눔 주사를 받지 않았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 결과를 편향시키는 중요한 기타 의학적 상태를 갖고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 절차를 따를 의지가 없거나 따르지 못하는 경우.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 가능성이 있는 심각한 정신과적 또는 인지적 상태의 존재.
- 치료되지 않은 임상적으로 심각한 우울증.
- 조사관이 판단한 현재의 약물 또는 알코올 남용.
- 동의 전 지난 1년 이내에 자살 시도 병력이 있거나 조사관이 판단한 현재 적극적인 자살 생각이 있는 경우.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병.
- 기타 중재적 임상시험에 참여(예: 약물, 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
이미 VIM-DBS로 치료를 받았지만 초기 또는 늦은 혜택 상실로 인해 상태가 좋지 않은 떨림 환자 5~10명이 6개월에 걸쳐 PI에 모집됩니다.
관심이 있는 경우 연구 코디네이터가 잠재적 참가자를 선별하고 정보를 제공하며 동의합니다.
IPG(이식형 펄스 발생기)를 교체하기 전에 기본 측정이 수행됩니다.
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의사는 Boston Scientific Chronos Clinician Programmer(소프트웨어)를 활용하여 환자의 심부 뇌 자극(DBS) 설정을 조정합니다.
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실험적: 2 단계
DBS-VIM 수술이 필요한 ET 환자 10명이 모집되어 Boston Scientific Cartesia™ 8접촉 방향 리드에 양측으로 연결된 Boston Scientific Genus IPG를 받게 됩니다.
프로그래밍은 8개월 동안 네 가지 다른 설정/기간으로 진행됩니다.
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의사는 Boston Scientific Chronos Clinician Programmer(소프트웨어)를 활용하여 환자의 심부 뇌 자극(DBS) 설정을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 평가 척도(파트 A-B)
기간: 1단계 - 기준선
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범위는 0-46입니다. 0은 떨림이 없음을 나타내고 46은 심한 떨림을 나타냅니다.
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1단계 - 기준선
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떨림 분석
기간: 1단계 - 기준선
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가속도계 사용
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1단계 - 기준선
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떨림 평가 척도(A~C)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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범위는 0-46입니다. 0은 떨림이 없음을 나타내고 46은 심한 떨림을 나타냅니다.
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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필수 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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범위는 0~40이며, 0은 떨림이 없음을 나타내고 40은 심한 떨림을 나타냅니다.
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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음성 분석
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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MatLab의 자동화된 분석 파이프라인
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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떨림 분석(미터/초 제곱)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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가속도계 사용
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행 속도(초당 미터)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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지지대(미터)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보폭(미터)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보폭(미터)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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단일 자세 시간 및 이중 자세 시간(초)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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2인용 보행
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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보행분석
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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자세검사(뉴턴)
기간: 2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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Proteodynamics Zeno 시스템 사용
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2단계 - 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-5772
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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