指向性両側視床パターン刺激 (クロノス)
2024年10月31日 更新者：Alfonso Fasano
本態性振戦患者における指向性両側視床パターン刺激
集団規模と対象患者：以前に VIM-DBS 治療を受けたことがあるが、早期または後期に効果が失われた経験のある振戦患者 5 ～ 10 人を採用することを目指しています。 さらに、VIM-DBS 手術を必要とする本態性振戦の患者 10 人を登録します。 これらの患者は、Boston Scientific Cartesia™ 8 接点指向性リードに接続された Boston Scientific Genus IPG デバイスの両側移植を受けます。
研究デザイン: この研究は 2 つの異なるフェーズで構成されます。 フェーズ 1 は、VIM 領域におけるパターン化された刺激の最適なアルゴリズムを特定するために設計された横断的な調査です。 第 2 相は、本態性振戦患者における両側 VIM 脳深部刺激の安全性と有効性の評価に焦点を当てた前向き臨床試験です。
目的: フェーズ 2 の主な目的は、本態性振戦のある患者に対する両側 VIM 脳深部刺激の安全性と有効性を評価することです。 フェーズ 1 では、早期または後期に利益の喪失を経験した振戦患者に対する Chronos プログラミング ソフトウェアの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
コンタクト：
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- 電話番号：5961 (416) 603-5800
- メール：alfonso.fasano@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ 1: 5 ～ 10 人の振戦患者が既に VIM DBS で治療を受けているが、早期および/または後期の効果の喪失により良好な経過をたどっていない (すなわち、 刺激時の振戦スコアは、刺激がない場合の手術前と同じかそれ以上です）。
- フェーズ 2: DBS 手術が必要な ET 患者 10 人。
- 書面による署名済みのインフォームド・コンセント。
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 被験者は、以下の基準すべてによって定義される ET を有している必要があります：（a）両側性動作振戦からなる孤立性振戦症候群。 (b) 少なくとも 3 年間の期間。 (c) 他の場所 (頭、声、下肢など) の震えの有無にかかわらず [1]。
- ソフトサイン（患者を ET-plus として分類する）は許可され、患者のカルテに記載されます。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量の抗振戦薬を服用していなければなりません。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも3か月間ボツリヌス注射を受けていませんでした。
- 被験者は、研究者の意見において研究結果を偏らせる重大な他の病状を有していない。
除外基準:
- プロトコールで指定された手順に従う気がない、または従うことができない。
- -研究プロトコールの要件に従う被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神的または認知的状態の存在。
- 未治療の臨床的に重大なうつ病。
- 調査員が判断した現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- -同意前の過去1年以内の自殺企図の履歴、または研究者によって判断された現在の積極的な自殺念慮。
- 研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状。
- 余命12か月未満の末期疾患。
- 他の介入臨床試験への参加（例： 薬、器具）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
すでに VIM-DBS で治療されているが、早期または後期の給付喪失により良好な経過をたどっていない 5 ～ 10 人の振戦患者が、PI によって 6 か月間にわたって募集されます。
興味があれば、潜在的な参加者は研究コーディネーターによってスクリーニングされ、情報が提供され、同意されます。
IPG (植込み型パルス発生器) を交換する前に、ベースライン測定が実行されます。
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医師は、Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (ソフトウェア) を利用して、患者の深部脳刺激 (DBS) 設定を調整します。
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実験的：フェーズ2
DBS-VIM 手術を必要とする ET 患者 10 名が募集され、Boston Scientific Cartesia™ 8 接点指向性リードに両側接続された Boston Scientific Genus IPG の投与を受けます。
プログラミングは 8 か月間、4 つの異なる設定/期間で行われます。
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医師は、Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (ソフトウェア) を利用して、患者の深部脳刺激 (DBS) 設定を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振戦評価スケール (パート A ～ B)
時間枠：フェーズ 1 - ベースライン
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範囲は 0 ～ 46 です。 0 は震えがないことを表し、46 は激しい震えを表します。
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フェーズ 1 - ベースライン
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振戦解析
時間枠：フェーズ 1 - ベースライン
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加速度センサーの使用
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フェーズ 1 - ベースライン
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振戦評価スケール (A-C)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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範囲は 0 ～ 46 です。 0 は震えがないことを表し、46 は激しい震えを表します。
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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本態性振戦における生活の質に関するアンケート (QUEST)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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範囲は 0 ～ 40 で、0 は震えがないことを表し、40 は激しい震えを表します。
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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音声分析
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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MatLab の自動分析パイプライン
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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振戦解析 (メートル/秒の二乗)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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加速度センサーの使用
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行速度 (メートル/秒)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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支持ベース (メートル)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩幅 (メートル)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩幅（メートル）
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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シングルスタンス時間とダブルスタンス時間（秒）
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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タンデム歩行
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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歩行分析
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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姿勢撮影 (ニュートン)
時間枠：フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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プロテオキネティクス Zeno システムの使用
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フェーズ 2 - ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DBSプログラミングの臨床試験
-
Deep Brain Innovations LLC終了しました
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...引きこもった
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... と他の協力者完了