Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnattu bilateral thalamic kuviollinen stimulaatio (Chronos)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alfonso Fasano

Suunnattu bilateraalinen talamuksen kuviollinen stimulaatio henkilöillä, joilla on olennainen vapina

Populaation koko ja tukikelpoiset potilaat: Pyrimme rekrytoimaan 5–10 vapinasta kärsivää potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet VIM-DBS-hoidon, mutta ovat kokeneet hyötyjen menetyksen varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa. Lisäksi otamme mukaan kymmenen essentiaalista vapinaa sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat VIM-DBS-leikkauksen. Näille henkilöille implantoidaan kahdenväliset Boston Scientific Genus IPG -laitteet, jotka on liitetty Boston Scientific Cartesia™ 8-kontaktiin suuntautuviin johtoihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta. Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan optimaalinen algoritmi kuviolliselle stimulaatiolle VIM-alueella. Vaihe 2 on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka keskittyy kahdenvälisen VIM-syväaivostimulaation turvallisuuden ja tehon arviointiin potilailla, joilla on essentiaalinen vapina.

Tavoitteet: Ensisijainen tavoitteemme vaiheessa 2 on arvioida kahdenvälisen VIM syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta yksilöillä, joilla on essentiaalinen vapina. Vaiheessa 1 pyrimme tutkimaan Chronos-ohjelmointiohjelmiston vaikutusta vapinapotilaisiin, jotka ovat kokeneet etujen menetyksen varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe 1: 5–10 vapinapotilasta, joita on jo hoidettu VIM DBS:llä, mutta jotka eivät voi hyvin varhaisen ja/tai myöhäisen hyödyn menettämisen vuoksi (esim. vapinapisteet stimulaatiosta identtiset tai suuremmat kuin ennen leikkausta stimulaation puuttuessa).
  2. Vaihe 2: 10 ET-potilasta, jotka tarvitsevat DBS-leikkausta.
  3. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Ikä 18-85 vuotta.
  5. Tutkittavalla on oltava ET, joka on määritelty kaikilla seuraavilla kriteereillä: (a) eristetty vapina-oireyhtymä, joka koostuu kahdenvälisestä vapinasta; b) kesto vähintään kolme vuotta; ja (c) vapina tai ilman vapinaa muissa paikoissa (esim. päässä, äänessä tai alaraajoissa) [1].
  6. Pehmeät merkit (potilaiden luokitteleminen ET-plussiksi) sallitaan ja merkitään potilastaulukkoon.
  7. Potilaalla on oltava vakaa annos vapinaa estävää lääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  8. Koehenkilöllä ei ollut botuliiniinjektiota vähintään kolmeen kuukauteen ennen seulontaa.
  9. Koehenkilöllä ei ole tutkijan mielestä muuta merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka vääristää tutkimustulosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä.
  2. Merkittävän psykiatrin tai kognitiivisen tilan olemassaolo, joka todennäköisesti vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  3. Hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus.
  4. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
  5. Aiempi itsemurhayritys viimeisen 1 vuoden aikana ennen suostumusta tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus tutkijan määrittämänä.
  6. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  7. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (esim. lääke, laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1
PI rekrytoi 5–10 potilasta, joilla on vapina jo hoidettu VIM-DBS:llä, mutta jotka eivät voi hyvin varhaisen tai myöhäisen hyödyn menettämisen vuoksi. Jos tutkimuskoordinaattori on kiinnostunut, potentiaaliset osallistujat seulotaan, tiedotetaan ja hyväksytään. Ennen niiden IPG:n (implantoitava pulssigeneraattori) vaihtamista suoritetaan perusmittaus.
Muut: DBS ohjelmointi
Lääkäri käyttää Boston Scientific Chronos Clinician Programmer -ohjelmistoa (ohjelmistoa) tehdäkseen säätöjä syväaivostimulaation (DBS) asetuksiin potilaille.
Kokeellinen: Vaihe 2
Kymmenen ET-potilasta, jotka tarvitsevat DBS-VIM-leikkausta, rekrytoidaan, ja he saavat Boston Scientific Genus IPG:n, joka on liitetty kahdenvälisesti Boston Scientific Cartesia™ 8-kontaktiin suuntautuviin johtoihin. Ohjelmointi tehdään neljällä eri asetuksella/jaksolla 8 kuukauden aikana.
Muut: DBS ohjelmointi
Lääkäri käyttää Boston Scientific Chronos Clinician Programmer -ohjelmistoa (ohjelmistoa) tehdäkseen säätöjä syväaivostimulaation (DBS) asetuksiin potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinaluokitusasteikko (osa A-B)
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Lähtötilanne
Alue 0-46. 0 tarkoittaa ei vapinaa ja 46 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 1 - Lähtötilanne
Vapina analyysi
Aikaikkuna: Vaihe 1 - Lähtötilanne
Kiihtyvyysantureiden käyttö
Vaihe 1 - Lähtötilanne
Vapinaluokitusasteikko (A-C)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Alue 0-46. 0 tarkoittaa ei vapinaa ja 46 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Elämänlaatu Essential Tremor Questionnairessa (QUEST)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Alue 0-40, 0 tarkoittaa, että ei ole vapinaa ja 40 tarkoittaa vakavaa vapinaa.
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Puheanalyysi
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
automatisoitu analyysiputki MatLabissa
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Vapinaanalyysi (metri sekunnissa neliö)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kiihtyvyysantureiden käyttö
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelynopeus (metri sekunnissa)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Tuen pohja (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Askelen pituus (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Askeleen pituus (metri)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Yhden asennon aika ja kaksoisasentoaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Tandem-kävely
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Kävelyanalyysi
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Posturografia (newtonit)
Aikaikkuna: Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8
Proteokinetics Zeno Systemin käyttö
Vaihe 2 - Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alfonso Fasano

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-5772

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia