Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrová bilaterální thalamická vzorovaná stimulace (Chronos)

31. října 2024 aktualizováno: Alfonso Fasano

Směrová bilaterální thalamická vzorovaná stimulace u jedinců s esenciálním třesem

Velikost populace a způsobilí pacienti: Naším cílem je získat 5 až 10 pacientů s třesem, kteří již dříve podstoupili léčbu VIM-DBS, ale u kterých došlo k časné nebo pozdní ztrátě přínosů. Navíc zapíšeme deset pacientů s esenciálním třesem, kteří vyžadují operaci VIM-DBS. Tito jedinci podstoupí oboustrannou implantaci přístrojů Boston Scientific Genus IPG připojených k 8kontaktním směrovým svodům Boston Scientific Cartesia™.

Design studie: Tato studie zahrnuje dvě odlišné fáze. Fáze 1 je průřezové šetření navržené k identifikaci optimálního algoritmu pro vzorovanou stimulaci v oblasti VIM. Fáze 2 je prospektivní klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti bilaterální VIM hluboké mozkové stimulace u pacientů s esenciálním třesem.

Cíle: Naším primárním cílem ve fázi 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost bilaterální VIM hluboké mozkové stimulace u jedinců s esenciálním třesem. Ve fázi 1 se snažíme prozkoumat dopad programovacího softwaru Chronos na pacienty s třesem, u kterých došlo k časné nebo pozdní ztrátě přínosů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1: 5 až 10 pacientů s třesem již léčených VIM DBS, ale neprospívají dobře kvůli časné a/nebo pozdní ztrátě přínosů (tj. skóre třesu při stimulaci identické nebo vyšší než před operací bez stimulace).
  2. Fáze 2: 10 pacientů s ET, kteří potřebují operaci DBS.
  3. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk 18 až 85 let.
  5. Subjekt musí mít ET, jak je definováno všemi následujícími kritérii: (a) syndrom izolovaného třesu sestávající z bilaterálního akčního třesu; b) nejméně tři roky trvání; a (c) s nebo bez třesu na jiných místech (např. hlava, hlas nebo dolní končetiny) [1].
  6. Měkké znaky (kategorizující pacienty jako ET-plus) budou povoleny a zaznamenány v tabulce pacienta.
  7. Subjekt musí být na stabilní dávce antitremorové medikace po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  8. Subjekt neměl žádnou botulinovou injekci po dobu alespoň tří měsíců před screeningem.
  9. Subjekt nemá žádný významný jiný zdravotní stav ovlivňující zjištění studie podle názoru výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy stanovené protokolem.
  2. Přítomnost významného psychiatrického nebo kognitivního stavu, který pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie.
  3. Neléčená klinicky významná deprese.
  4. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu, jak určí vyšetřovatel.
  5. Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního 1 roku před souhlasem nebo současná aktivní sebevražedná myšlenka, jak určil zkoušející.
  6. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie.
  7. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
  8. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii (např. lék, přístroj).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1
Během 6 měsíců bude PI přijato 5 až 10 pacientů s třesem, kteří již byli léčeni VIM-DBS, ale neprospívají dobře kvůli časné nebo pozdní ztrátě přínosů. V případě zájmu budou potenciální účastníci prověřováni, informováni a schváleni koordinátorem výzkumu. Před výměnou jejich IPG (implantovatelného pulzního generátoru) bude provedeno základní měření.
Jiný: DBS programování
Lékař použije programátor Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) k provedení úprav nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů.
Experimentální: Fáze 2
Bude přijato deset pacientů s ET, kteří potřebují operaci DBS-VIM, a obdrží Boston Scientific Genus IPG bilaterálně připojené k 8kontaktním směrovým svodům Boston Scientific Cartesia™. Programování bude probíhat ve čtyřech různých nastaveních/obdobích v průběhu 8 měsíců.
Jiný: DBS programování
Lékař použije programátor Boston Scientific Chronos Clinician Programmer (software) k provedení úprav nastavení hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení třesu (část A-B)
Časové okno: Fáze 1-Základní
Rozsah 0-46. přičemž 0 představuje žádný třes a 46 představuje silný třes.
Fáze 1-Základní
Analýza třesu
Časové okno: Fáze 1-Základní
Použití akcelerometrů
Fáze 1-Základní
Stupnice hodnocení třesu (A-C)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rozsah 0-46. přičemž 0 představuje žádný třes a 46 představuje silný třes.
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Kvalita života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rozsah od 0 do 40, přičemž 0 představuje žádný třes a 40 představuje silný třes.
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza řeči
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
automatizované analytické potrubí v MatLabu
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza třesu (metr za sekundu na druhou)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Použití akcelerometrů
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Rychlost chůze (metr za sekundu)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Základna podpory (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Délka kroku (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Délka kroku (metr)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Doba jednoho postoje a doba dvojitého postoje (sekundy)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Tandemová chůze
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Analýza chůze
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Posturografie (newtony)
Časové okno: Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8
Použití Proteokinetika Zeno System
Fáze 2 – základní stav, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfonso Fasano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na DBS programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení