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左心耳閉塞に対する心内心エコー検査と経食道心エコー検査によるガイダンス (ICETEE)

2026年4月13日 更新者：Baylor Research Institute
この単一施設の前向き無作為化研究は、従来の経食道心エコー検査（TEE）アプローチと比較した場合の、心臓内心エコー検査（ICE）ガイド下左心耳閉鎖術（LAAC）の安全性と実現可能性を評価するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、経皮的左心耳閉鎖装置 (LAAC) の埋め込みをガイドするために心内エコー検査 (ICE) を使用する有効性と安全性を評価することです。

主要評価項目には、左心耳閉塞（LAAO）デバイスの移植後の手術の成功が含まれます。 手順の成功とは、デバイス関連の合併症がなく、カラードップラーでデバイス周囲の漏れが 5 mm を超えることなく、デバイスが正しい位置に埋め込まれている必要があることを示します。

二次エンドポイントには、手術周囲の合併症（心嚢液貯留/タンポナーデ、脳卒中、死亡、血管合併症、デバイス塞栓症など）、手術の特徴（合計期間、透視時間、造影剤の量、入院期間）、入院費用、入院費用などが含まれます。入院患者の満足度、および45日間の追跡調査での臨床的変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
444

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Karim Al-Azizi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CHADSVASCおよびHASBLEDスコアが上昇し、商用LAAO基準の適応を満たし、非弁膜症性心房細動と診断され、コンピュータ断層撮影または経食道心エコー検査による適切な術前画像検査を受けた患者。
  2. CHA2DS2-VAScスコアが上昇し、脳卒中のリスクが高い患者。
  3. 経口抗凝固薬を服用できない、またはこれらの薬に耐えられない患者。
  4. 患者はプロトコルに従うことができる必要があります。
  5. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  6. 18歳以上

除外基準

  1. 処置前の TEE または CT 上の心臓内血栓の存在。
  2. -心房中隔欠損または卵円孔開存のために以前に埋め込まれたデバイスの病歴。
  3. 重度の左心室機能不全 - 左心室駆出率（LVEF < 40%）または中等度以上の心臓弁膜症。
  4. この研究と競合または干渉する別の研究への登録。
  5. 心原性ショックなどの臨床状態が悪いため、術前および術後の機能検査が禁止されています。
  6. 複雑な PCI または複数回の介入を必要とする処置が計画されている対象。
  7. 研究者または実施者の意見において、被験者が研究に登録されている場合に被験者に重大な危険をもたらす可能性があるその他の状態または併存疾患。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠を計画している女性は、手順に伴うリスクのため除外されます。
  9. 18歳未満の子供、囚人、同意が得られない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心内心エコー検査 左心耳閉鎖。
左心耳閉鎖の前に心内心エコー検査が行われます。
他の：心臓内心エコー検査
経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前：
  • 経食道心エコー検査
プラセボコンパレーター：従来の経食道心エコー検査による左心耳閉鎖
経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
他の：心臓内心エコー検査
経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前：
  • 経食道心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳閉塞（LAAO）デバイスの移植後の手術の成功。
時間枠：操作内

手順が成功すると、次のように測定された正しい位置にデバイスが埋め込まれることが指定されます。

カラードップラーでデバイス周辺から 5 ミリリットルを超える漏れがある (はい/いいえ)
操作内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
心嚢液貯留/タンポナーデの測定 (はい/いいえ)
手術から45日後
手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
分数として測定される合計継続時間。
手術から45日後
患者満足度
時間枠：手術から45日後
患者の満足度は、麻酔関連の不快感に対処するアンケートによって院内で評価されます。
手術から45日後
手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
ストロークは (はい/いいえ) として測定されます。
手術から45日後
手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
死亡は（はい/いいえ）として測定されます
手術から45日後
手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
透視時間は分数として測定されます。
手術から45日後
手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
ミリリットル単位で測定される造影剤の量。
手術から45日後
手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
入院期間を日数で表します。
手術から45日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 023-318

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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