Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakardiální versus transezofageální echokardiografické navádění pro okluzi ouška levé síně (ICETEE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost intrakardiální echokardiografie (ICE) naváděného uzávěru ouška levé síně (LAAC) ve srovnání s tradičním přístupem transesofageální echokardiografie (TEE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost použití intrakardiální echokardiografie (ICE) k navádění implantace zařízení pro perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAAC).

Primární koncové body zahrnují procedurální úspěch po implantaci zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO). Procedurální úspěch určuje, že zařízení by mělo být implantováno ve správné poloze bez komplikací souvisejících se zařízením a bez úniků v okolí zařízení > 5 mm na barevném doppleru.

Sekundární koncové body zahrnují periprocedurální komplikace (jako je perikardiální výpotek/tamponáda, cévní mozková příhoda, smrt, vaskulární komplikace a embolizace přístroje), procedurální charakteristiky (celkové trvání, čas skiaskopie, objem kontrastu, délka hospitalizace), náklady na hospitalizaci, in- spokojenost pacientů v nemocnici a klinické změny po 45denním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní se zvýšeným skóre CHADSVASC a HABSLED splňující komerční indikace kritérií LAAO, kteří podstoupili vhodné předprocedurální zobrazení pomocí počítačové tomografie nebo transezofageální echokardiografie.
  2. Pacienti se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody se zvýšeným skóre CHA2DS2-VASc.
  3. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální antikoagulancia nebo tyto léky netolerují.
  4. Pacient by měl být schopen dodržovat protokol.
  5. Před účastí na studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
  6. Věk 18 a více

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost intrakardiálního trombu na preprocedurální TEE nebo CT.
  2. Historie dříve implantovaného zařízení pro defekt síňového septa nebo patent foramen ovale.
  3. Těžká dysfunkce levé komory – ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %) nebo vyšší než středně těžké chlopenní onemocnění.
  4. Zápis do jiné studie, která konkuruje této studii nebo do ní zasahuje.
  5. Špatný klinický stav, jako je kardiogenní šok, který znemožňuje pre- a post-procedurální funkční testy.
  6. Subjekt s plánovanou komplexní PCI nebo procedurou vyžadující vícenásobný zásah.
  7. Jakýkoli jiný stav nebo komorbidita, která podle názoru zkoušejícího nebo operátora může představovat významné riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství v průběhu vyšetřování jsou vyloučeny kvůli rizikům spojeným s výkonem
  9. Děti do 18 let, vězni a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intrakardiální echokardiografie Uzávěr ouška levé síně.
Před uzavřením ouška levé síně bude provedena intrakardiální echokardiografie.
Jiný: Intrakardiální echokardiografie
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transezofageální echokardiografie
Komparátor placeba: Tradiční transezofageální echokardiografie s průvodcem Uzávěr ouška levé síně
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Jiný: Intrakardiální echokardiografie
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transezofageální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch po implantaci zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO).
Časové okno: Intra op

Procedurální úspěch určuje, že zařízení by mělo být implantováno ve správné poloze měřeno takto:

Úniky z peri-zařízení větší než 5 mililitrů na barevném doppleru (Ano/Ne)
Intra op

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Perikardiální výpotek/tamponáda měřeno jako (Ano/Ne)
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Celková doba trvání měřená jako počet minut.
45 dní po zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: 45 dní po zákroku
Spokojenost pacientů bude v nemocnici hodnocena pomocí dotazníku zaměřeného na nepohodlí související s anestezií.
45 dní po zákroku
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Zdvih měřen jako (Ano/Ne)
45 dní po zákroku
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Smrt měřena jako (ano/ne)
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Čas fluoroskopie měřený jako počet minut.
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Kontrastní objem měřený v mililitrech.
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Délka hospitalizace měřená jako počet dní.
45 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 023-318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení