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Intrakardiale versus transösophageale echokardiographische Anleitung für den Verschluss des linken Vorhofohrs (ICETEE)

13. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des durch intrakardiale Echokardiographie (ICE) gesteuerten Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAC) im Vergleich zum traditionellen Ansatz der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der intrakardialen Echokardiographie (ICE) zur Steuerung der Implantation von Geräten zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) zu bewerten.

Zu den primären Endpunkten gehört der Verfahrenserfolg nach der Implantation des Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO). Der Erfolg des Verfahrens legt fest, dass das Gerät in der richtigen Position implantiert werden sollte, ohne dass es zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät kommt und keine perigerätseitigen Lecks > 5 mm im Farbdoppler vorliegen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören periprozedurale Komplikationen (wie Perikarderguss/Tamponade, Schlaganfall, Tod, Gefäßkomplikationen und Geräteembolisierung), Verfahrensmerkmale (Gesamtdauer, Durchleuchtungszeit, Kontrastvolumen, Länge des Krankenhausaufenthalts), Kosten für den Krankenhausaufenthalt, Zufriedenheit der Krankenhauspatienten und klinische Veränderungen bei der Nachuntersuchung nach 45 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit erhöhten CHADSVASC- und HASBLED-Scores diagnostiziert wurde, die die Indikationen der kommerziellen LAAO-Kriterien erfüllen und sich vor dem Eingriff einer geeigneten Bildgebung mit Computertomographie oder transösophagealer Echokardiographie unterzogen haben.
  2. Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko und erhöhtem CHA2DS2-VASc-Score.
  3. Patienten, die keine oralen Antikoagulanzien einnehmen können oder diese Medikamente nicht vertragen.
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  5. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus im präprozeduralen TEE oder CT.
  2. Vorgeschichte eines zuvor implantierten Geräts wegen Vorhofseptumdefekts oder offenem Foramen ovale.
  3. Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) oder mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung.
  4. Einschreibung in eine andere Studie, die mit dieser Studie konkurriert oder diese beeinträchtigt.
  5. Schlechter klinischer Zustand wie kardiogener Schock, der prä- und postoperative Funktionstests verbietet.
  6. Patient mit geplanter komplexer PCI oder Eingriff, der mehrere Eingriffe erfordert.
  7. Jede andere Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers oder Betreibers eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen kann, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die im Verlauf der Untersuchung eine Schwangerschaft planen, sind aufgrund der mit dem Eingriff verbundenen Risiken ausgeschlossen
  9. Ausgenommen sind Kinder unter 18 Jahren, Gefangene und nicht einwilligungsfähige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intrakardiale Echokardiographie Verschluss des linken Vorhofohrs.
Vor dem Verschluss des linken Vorhofohrs wird eine intrakardiale Echokardiographie durchgeführt.
Sonstiges: Intrakardiale Echokardiographie
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie
Placebo-Komparator: Traditionelle transösophageale Echokardiographie mit geführtem Verschluss des linken Vorhofohrs
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Sonstiges: Intrakardiale Echokardiographie
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg nach der Implantation des Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO).
Zeitfenster: Intra op

Der Erfolg des Verfahrens legt fest, dass das Gerät in der richtigen Position implantiert werden sollte, gemessen wie folgt:

Peri-Gerät-Lecks von mehr als 5 Millilitern im Farbdoppler (Ja/Nein)
Intra op

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Perikarderguss/Tamponade gemessen als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdauer gemessen in Minuten.
45 Tage nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird im Krankenhaus anhand eines Fragebogens zu anästhesiebedingten Beschwerden beurteilt.
45 Tage nach dem Eingriff
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Gemessener Hub als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Tod gemessen als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Durchleuchtungszeit, gemessen in Minuten.
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Kontrastvolumen gemessen in Millilitern.
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Anzahl Tagen.
45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 023-318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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