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Guida ecocardiografica intracardiaca rispetto a quella transesofagea per l’occlusione dell’auricola atriale sinistra (ICETEE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato valuterà la sicurezza e la fattibilità della chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) guidata dall'ecocardiografia intracardiaca (ICE) rispetto al tradizionale approccio dell'ecocardiografia transesofagea (TEE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) per guidare l'impianto di dispositivi di chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAC).

Gli endpoint primari includono il successo procedurale dopo l'impianto del dispositivo per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO). Il successo procedurale specifica che il dispositivo deve essere impiantato nella posizione corretta senza complicazioni correlate al dispositivo e senza perdite peri-dispositivo > 5 mm al color doppler.

Gli endpoint secondari includono complicanze periprocedurali (come versamento/tamponamento pericardico, ictus, morte, complicanze vascolari ed embolizzazione del dispositivo), caratteristiche procedurali (durata totale, tempo di fluoroscopia, volume di contrasto, durata della degenza ospedaliera), costo del ricovero, soddisfazione del paziente ospedaliero e alterazioni cliniche al follow-up a 45 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karim Al-Azizi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con punteggi CHADSVASC e HASBLED elevati, che soddisfano le indicazioni dei criteri commerciali LAAO, sottoposti a imaging pre-procedurale appropriato con tomografia computerizzata o ecocardiografia transesofagea.
  2. Pazienti con aumentato rischio di ictus con punteggio CHA2DS2-VASc elevato.
  3. Pazienti che non possono assumere anticoagulanti orali o che non tollerano questi farmaci.
  4. Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo.
  5. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  6. Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione

  1. Presenza di un trombo intracardiaco sull'ETE o sulla TC preprocedurale.
  2. Anamnesi di dispositivo precedentemente impiantato per difetto del setto interatriale o forame ovale pervio.
  3. Grave disfunzione del ventricolo sinistro: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <40%) o maggiore di cardiopatia valvolare moderata.
  4. Iscrizione ad un altro studio che compete o interferisce con questo studio.
  5. Condizioni cliniche sfavorevoli come lo shock cardiogeno, che impedisce i test funzionali pre e post procedurali.
  6. Soggetto con PCI complesso pianificato o procedura che richiede interventi multipli.
  7. Qualsiasi altra condizione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore o dell'operatore, può rappresentare un pericolo significativo per il soggetto se questi è arruolato nello studio.
  8. Sono escluse le donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine a causa dei rischi connessi alla procedura
  9. Sono esclusi i minori di 18 anni, i detenuti e i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ecocardiografia intracardiaca Chiusura dell'auricola atriale sinistra.
L'ecocardiografia intracardiaca verrà eseguita prima della chiusura dell'auricola atriale sinistra.
Altro: Ecocardiografia intracardiaca
L'ecocardiografia transesofagea verrà eseguita in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transesofagea
Comparatore placebo: L'ecocardiografia transesofagea tradizionale ha guidato la chiusura dell'auricola atriale sinistra
L'ecocardiografia transesofagea verrà eseguita in anestesia generale.
Altro: Ecocardiografia intracardiaca
L'ecocardiografia transesofagea verrà eseguita in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale dopo l'impianto del dispositivo per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO).
Lasso di tempo: Intraop

Il successo procedurale specifica che il dispositivo deve essere impiantato nella posizione corretta misurata come:

Perdite peri-dispositivo superiori a 5 millilitri al color doppler (Sì/No)
Intraop

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni periprocedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Versamento/tamponamento pericardico misurato come (Sì/No)
45 giorni dopo la procedura
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Durata totale misurata in numero di minuti.
45 giorni dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
La soddisfazione del paziente sarà valutata in ospedale mediante un questionario che affronta il disagio correlato all'anestesia.
45 giorni dopo la procedura
Complicazioni periprocedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Corsa misurata come (Sì/No)
45 giorni dopo la procedura
Complicazioni periprocedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Morte misurata come (Sì/No)
45 giorni dopo la procedura
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Tempo di fluoroscopia misurato in numero di minuti.
45 giorni dopo la procedura
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Volume di contrasto misurato in millilitri.
45 giorni dopo la procedura
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera misurata in numero di giorni.
45 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 023-318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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