Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki dotyczące echokardiografii wewnątrzsercowej i przezprzełykowej w przypadku okluzji uszka lewego przedsionka (ICETEE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w porównaniu z tradycyjną metodą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) do wspomagania implantacji urządzeń do przezskórnego zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC).

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują powodzenie zabiegu po wszczepieniu urządzenia do okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO). Sukces proceduralny oznacza, że ​​urządzenie powinno zostać wszczepione we właściwej pozycji, bez powikłań związanych z urządzeniem i bez wycieków wokół urządzenia przekraczających 5 mm w przypadku kolorowego dopplera.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania okołozabiegowe (takie jak wysięk/tamponada osierdzia, udar, śmierć, powikłania naczyniowe i embolizacja urządzenia), charakterystykę zabiegu (całkowity czas trwania, czas fluoroskopii, objętość kontrastu, długość pobytu w szpitalu), koszt hospitalizacji, zadowolenie pacjentów szpitala i zmiany kliniczne po 45-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków z podwyższonymi wynikami w skali CHADSVASC i HASBLED, spełniający wskazania komercyjne kryteriów LAAO, u których wykonano odpowiednie przedzabiegowe badanie obrazowe za pomocą tomografii komputerowej lub echokardiografii przezprzełykowej.
  2. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu z podwyższonym wynikiem CHA2DS2-VASc.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych lub nie tolerują tych leków.
  4. Pacjent powinien być w stanie przestrzegać protokołu.
  5. Przed udziałem w badaniu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  6. Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej w przedoperacyjnym badaniu TEE lub CT.
  2. Historia wcześniej wszczepionego urządzenia z powodu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub drożnego otworu owalnego.
  3. Ciężka dysfunkcja lewej komory – frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF < 40%) lub większa niż umiarkowana wada zastawkowa serca.
  4. Włączenie się do innego badania, które konkuruje z tym badaniem lub koliduje z nim.
  5. Zły stan kliniczny, taki jak wstrząs kardiogenny, który uniemożliwia wykonanie badań czynnościowych przed i po zabiegu.
  6. Pacjent z planowaną złożoną PCI lub procedurą wymagającą wielokrotnych interwencji.
  7. Każdy inny stan lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza lub operatora może stanowić znaczące zagrożenie dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania są wykluczone ze względu na ryzyko związane z zabiegiem
  9. Wyłączone są dzieci poniżej 18. roku życia, więźniowie i pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Echokardiografia wewnątrzsercowa Zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Przed zamknięciem uszka lewego przedsionka zostanie wykonana echokardiografia wewnątrzsercowa.
Inny: Echokardiografia wewnątrzsercowa
Echokardiografia przezprzełykowa będzie wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przezprzełykowa
Komparator placebo: Tradycyjna echokardiografia przezprzełykowa pod kontrolą Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Echokardiografia przezprzełykowa będzie wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Echokardiografia wewnątrzsercowa
Echokardiografia przezprzełykowa będzie wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przezprzełykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny po wszczepieniu urządzenia do okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO).
Ramy czasowe: Wewnątrz op

Sukces proceduralny oznacza, że ​​urządzenie powinno zostać wszczepione we właściwej pozycji, mierzonej jako:

Wycieki wokół urządzenia większe niż 5 mililitrów w przypadku kolorowego dopplera (tak/nie)
Wewnątrz op

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Wysięk/tamponada osierdziowa mierzona jako (Tak/Nie)
45 dni po zabiegu
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Całkowity czas trwania mierzony liczbą minut.
45 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w szpitalu za pomocą kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu związanego ze znieczuleniem.
45 dni po zabiegu
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Skok mierzony jako (Tak/Nie)
45 dni po zabiegu
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Śmierć mierzona jako (Tak/Nie)
45 dni po zabiegu
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Czas fluoroskopii mierzony liczbą minut.
45 dni po zabiegu
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Objętość kontrastu mierzona w mililitrach.
45 dni po zabiegu
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu mierzona liczbą dni.
45 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 023-318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami