Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracardiac versus transesophageal ekkokardiografisk veiledning for venstre atrie vedheng okklusjon (ICETEE)

13. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intrakardial ekkokardiografi (ICE)-veiledet venstre atrial appendage lukking (LAAC) sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen til transøsofageal ekkokardiografi (TEE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av intrakardial ekkokardiografi (ICE) for å veilede implantering av perkutane venstre atriale vedhengslukking (LAAC) enheter.

Primære endepunkter inkluderer prosedyremessig suksess etter implantasjon av den venstre atriale appendage-okklusjonsanordningen (LAAO). Prosedyremessig suksess spesifiserer at enheten skal implanteres i riktig posisjon uten enhetsrelaterte komplikasjoner og ingen peri-enhetslekkasjer >5 mm på fargedoppler.

Sekundære endepunkter inkluderer periproseduelle komplikasjoner (som perikardiell effusjon/tamponade, slag, død, vaskulære komplikasjoner og embolisering av enheten), prosedyrekarakteristikker (total varighet, fluoroskopitid, kontrastvolum, lengde på sykehusopphold), kostnader ved sykehusinnleggelse, in- sykehuspasienttilfredshet, og kliniske endringer ved 45-dagers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
444

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert for ikke-valvulært atrieflimmer med forhøyede CHADSVASC- og HASBLED-skårer, som oppfyller kommersielle LAAO-kriterier, som gjennomgikk passende pre-prosedyreavbildning med computertomografi eller transøsofageal ekkokardiografi.
  2. Pasienter med økt risiko for hjerneslag med forhøyet CHA2DS2-VASc-skåre.
  3. Pasienter som ikke kan ta orale antikoagulantia eller som ikke tåler disse medisinene.
  4. Pasienten skal være i stand til å overholde protokollen.
  5. Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  6. 18 år og oppover

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av en intrakardial trombe på preprosedural TEE eller CT.
  2. Anamnese med tidligere implantert enhet for atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale.
  3. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF < 40 %) eller høyere enn moderat hjerteklaffsykdom.
  4. Påmelding til en annen studie som konkurrerer eller forstyrrer denne studien.
  5. Dårlig klinisk tilstand som kardiogent sjokk, som forbyr funksjonstester før og etter prosedyren.
  6. Person med planlagt kompleks PCI eller prosedyre som krever flere intervensjoner.
  7. Enhver annen tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens eller operatørens oppfatning, kan utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis han eller hun er registrert i studien.
  8. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet i løpet av undersøkelsen er utelukket på grunn av risikoen forbundet med prosedyren
  9. Barn under 18 år, fanger og pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intrakardial ekkokardiografi Venstre atrie vedheng lukking.
Intrakardial ekkokardiografi vil bli utført før venstre atrie vedheng lukkes.
Annen: Intrakardial ekkokardiografi
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transøsofageal ekkokardiografi
Placebo komparator: Tradisjonell transesophageal ekkokardiografi veiledet Venstre atrie vedheng lukking
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Annen: Intrakardial ekkokardiografi
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transøsofageal ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess etter implantasjon av venstre atrial appendage occlusion (LAAO) enhet.
Tidsramme: Intra op

Prosedyremessig suksess spesifiserer at enheten skal implanteres i riktig posisjon målt som:

Peri-enhet lekkasjer mer enn 5 milliliter på fargedoppler (Ja/Nei)
Intra op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Perikardiell effusjon/tamponade målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Total varighet målt som antall minutter.
45 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på sykehus ved hjelp av et spørreskjema som tar for seg anestesi-relatert ubehag.
45 dager etter prosedyren
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Slag målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Død målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Fluoroskopi tid målt som antall minutter.
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Kontrastvolum målt i milliliter.
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold målt i antall dager.
45 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 023-318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakardial ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger