精神的外傷予防アルゴリズム : ランダム化、対照化されたパイロット研究 (A2P)
2026年9月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
外傷的出来事に苦しんだ患者に対し、標準治療のみを受けるか、または適応した精神外傷監視および予防システムを伴う標準治療を受けることを提案するランダム化パイロット研究。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生命予後が確認されている、もしくは犯行に及んだ可能性がある、あるいは自身の身体的および/または心理的健全性に対する脅威を感じていた人
- 最低 72 時間から最長 1 週間にわたる、トラウマとなる可能性のある出来事の後
- CUMP または精神的外傷規制プラットフォームが要求されたもの
- その出来事に住んでいた、またはその出来事を直接目撃したことがある
- 読み書きの仕方を知る
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 同意書に署名したこと
非包含基準:
- 後見または保佐
- 電話を受けることができない
- 相談場所に行けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：防止アルゴリズム
患者は精神的外傷および精神的外傷予防アルゴリズムに対する現在のサポートを受けることになります。
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ストレスや解離症状に適応したヘルスウォッチ
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アクティブコンパレータ：精神的外傷に対する現在のサポート
患者は精神的外傷に対する現在のサポートを受けることになります。
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心的外傷後ストレス障害の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究合格率
時間枠：組み込みから6か月後
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含まれた患者数を研究が提供された患者数で割ったもの。 研究の合格率は 50% と予想されます。 |
組み込みから6か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の時計の遵守
時間枠：導入から1ヶ月後
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体重測定を完了し、電話で連絡を受けた患者の数を、連絡を受けた患者の数で割ったもの。
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導入から1ヶ月後
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患者の健康監視の遵守
時間枠：導入から3ヶ月後
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体重計の測定を完了し、電話で連絡を受けた患者の数を、連絡を受けた患者の数で割ったもの
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導入から3ヶ月後
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患者満足度（定量的）
時間枠：導入から3ヶ月後
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アンケートは患者様ご自身でご記入いただきます
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導入から3ヶ月後
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患者満足度（定性）
時間枠：導入から3ヶ月後
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3人の患者ボランティアに対して実施された半構造化面接（45分）
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導入から3ヶ月後
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ヘルスウォッチの強み
時間枠：導入から3ヶ月後
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ボランティアの介護者（医師、看護師、心理学者）に対して行われた半構造化面接
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導入から3ヶ月後
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実験部門における患者の旅の進化
時間枠：導入から3ヶ月後
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時計を交換した患者の割合
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導入から3ヶ月後
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心的外傷後ストレス障害の発生
時間枠：導入から3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによる評価。
スコアは 0 ～ 80 です。スコア < 38 : 心的外傷後ストレス障害なし スコア = または > 38 : 心的外傷後ストレス障害
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導入から3ヶ月後
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心的外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠：含めて
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C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度) によって評価されます。
患者の自殺リスクの評価。
このスケールにはスコアがありません。
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含めて
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心的外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠：導入から3ヶ月後
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C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度) によって評価されます。
患者の自殺リスクの評価。
このスケールにはスコアがありません。
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導入から3ヶ月後
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心的外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠：導入から3ヶ月後
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。不安スケール (HADS-A) の 1 つのサブスコア (0 ～ 21) うつ病スケール (HADS-D) の 1 つのサブスコア (0 ～ 21、全体スコア 0 ～ 42 HADS-A + HADS-D スコア)。 スコア < または = 7 : 症状なし スコア = または > 8 : 症状がある スコアが高いほど、症状は重篤になります |
導入から3ヶ月後
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心的外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠：導入から3ヶ月後
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WHO の生活の質 - Bref (WHOQOL Bref) によって評価されています。 この尺度では、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域を評価しました。 全体的なスコアは 26 から 130 の間です。スコアが高いほど、生活の質は高くなります。 |
導入から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年10月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023/CHU/08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。