Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм предотвращения психотравм: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (A2P)

10 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Рандомизированное пилотное исследование, в котором пациентам, пережившим травмирующее событие, предлагается либо получить только стандартную помощь, либо стандартную помощь, связанную с адаптированной системой наблюдения и предотвращения психотравм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, которому был или мог быть совершен жизненный прогноз, или почувствовавшее угрозу своей физической и/или психологической неприкосновенности.
  • После потенциально травмирующего события продолжительностью от минимум 72 часов до максимум 1 недели.
  • для чего запрошена CUMP или платформа регулирования психотравм
  • живший или являющийся непосредственным свидетелем события
  • умеющий читать и писать
  • филиал или бенефициар схемы социального обеспечения
  • подписав согласие

Критерии невключения:

  • опека или попечительство
  • не могу принимать телефонные звонки
  • не могу пойти куда-нибудь на консультацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алгоритм профилактики
Пациенту будет оказана текущая поддержка по психотравме и алгоритму предотвращения психотравм.
Другой: алгоритм предотвращения
часы здоровья, адаптированные к стрессу и диссоциативным симптомам
Активный компаратор: Текущая поддержка психотравм
Пациенту будет оказана текущая поддержка при психотравме.
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь при посттравматическом стрессовом расстройстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень приемлемости исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после включения

Количество включенных пациентов, разделенное на количество пациентов, которым было предложено исследование.

Ожидается, что уровень приемлемости исследования составит 50%.
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента к часам
Временное ограничение: 1 месяц после включения
Число пациентов, с которыми связались по телефону, заполнивших шкалы, разделенное на количество пациентов, с которыми связались.
1 месяц после включения
Соблюдение пациентом санитарного режима
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Число пациентов, с которыми связались по телефону, заполнивших шкалы, разделенное на количество пациентов, с которыми связались
3 месяца после включения
Удовлетворенность пациентов (количественная)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Анкета заполняется пациентом
3 месяца после включения
Удовлетворенность пациентов (качественная)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
полуструктурированное интервью, проведенное с 3 пациентами-добровольцами (45 минут)
3 месяца после включения
Сильные стороны наблюдения за здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после включения
полуструктурированное интервью, проведенное среди добровольцев, осуществляющих уход (врач, медсестра, психолог)
3 месяца после включения
Эволюция пути пациента в экспериментальной группе
Временное ограничение: 3 месяца после включения
подсчитать процент пациентов, поменявших часы
3 месяца после включения
Возникновение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Оценка с помощью контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5). Оценка от 0 до 80. Оценка < 38: нет посттравматического стрессового расстройства. Оценка = или > 38: посттравматическое стрессовое расстройство.
3 месяца после включения
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: при включении
оценивается по C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств). Оценка суицидального риска у пациента. Нет оценок по этой шкале.
при включении
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: 3 месяца после включения
оценивается по C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств). Оценка суицидального риска у пациента. Нет оценок по этой шкале.
3 месяца после включения
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: 3 месяца после включения

оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). 1 подшкала по шкале тревожности (HADS-A) от 0 до 21.

1 подшкала для шкалы депрессии (HADS-D) от 0 до 21. Общий балл от 0 до 42 баллов HADS-A + HADS-D). Оценка < или = 7: отсутствие симптомов. Оценка = или > 8: симптом. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
3 месяца после включения
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: 3 месяца после включения

по оценке ВОЗ Качество жизни – Bref (WHOQOL Bref). Эта шкала оценивала 4 области: физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.

Общий балл составляет от 26 до 130. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
3 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023/CHU/08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками