Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus prevence psychotraumat: Randomizovaná, řízená pilotní studie (A2P)

17. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Randomizovaná pilotní studie, která pacientům, kteří utrpěli traumatickou událost, navrhuje buď pouze standardní péči, nebo standardní péči spojenou s adaptovaným systémem sledování a prevence psychotraumat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která se dopustila nebo mohla dopustit vitální prognózy nebo která pociťovala ohrožení své fyzické a/nebo psychické integrity
  • Po potenciálně traumatické události trvající minimálně 72 hodin až maximálně 1 týden
  • pro kterou byla požadována CUMP nebo platforma pro regulaci psychotraumat
  • žít nebo být přímým svědkem události
  • vědět, jak číst a psát
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • podepsáním souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • opatrovnictví nebo kurátorství
  • nelze přijímat telefonní hovory
  • nemůže jít na místo pro konzultaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus prevence
Pacient bude mít aktuální podporu pro psychotrauma a algoritmus prevence psychotraumat.
Jiný: preventivní algoritmus
zdravotní hodinky přizpůsobené stresu a disociativním symptomům
Aktivní komparátor: Současná podpora psychotraumat
Pacient bude mít současnou podporu pro psychotrauma.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o posttraumatickou stresovou poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přijatelnosti studia
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Počet zahrnutých pacientů dělený počtem pacientů, kterým byla studie nabídnuta.

Očekává se míra přijatelnosti studie 50 %.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta k hodinkám
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Počet pacientů kontaktovaných telefonicky po vyplnění škál dělený počtem kontaktovaných pacientů.
1 měsíc po zařazení
Dodržování zdravotních hodin pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Počet pacientů kontaktovaných telefonicky po vyplnění škál dělený počtem kontaktovaných pacientů
3 měsíce po zařazení
Spokojenost pacientů (kvantitativně)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacient vyplní dotazník
3 měsíce po zařazení
Spokojenost pacientů (kvalitativní)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
polostrukturovaný rozhovor provedený u 3 pacientů dobrovolníků (45 minut)
3 měsíce po zařazení
Silné stránky zdravotních hodinek
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
polostrukturovaný rozhovor s dobrovolnými pečovateli (lékař, zdravotní sestra, psycholog)
3 měsíce po zařazení
Vývoj cesty pacienta v experimentální větvi
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
číslo procenta pacientů, kteří změnili hodinky
3 měsíce po zařazení
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vyhodnocení kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). Skóre mezi 0 a 80. Skóre < 38 : žádná posttraumatická stresová porucha Skóre = nebo > 38 : posttraumatická stresová porucha
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: při zařazení
hodnoceno C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Hodnocení rizika sebevraždy u pacienta. Žádné skóre pro tuto stupnici.
při zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
hodnoceno C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Hodnocení rizika sebevraždy u pacienta. Žádné skóre pro tuto stupnici.
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 dílčí skóre pro škálu úzkosti (HADS-A) mezi 0 a 21

1 dílčí skóre pro stupnici deprese (HADS-D) mezi 0 a 21 Celkové skóre mezi 0 a 42 skóre HADS-A + HADS-D). Skóre < nebo = 7 : žádný příznak Skóre = nebo > 8 : příznak čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

hodnocena WHO Kvalita života - Bref (WHOQOL Bref). Tato škála hodnotila 4 oblasti: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.

Celkové skóre je mezi 26 a 130. čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/CHU/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na preventivní algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení