Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm zapobiegania psychotraumie: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (A2P)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Randomizowane badanie pilotażowe, w którym proponuje się, aby pacjenci, którzy przeżyli traumatyczne wydarzenie, mieli zapewnioną albo standardową opiekę, albo standardową opiekę związaną z dostosowanym systemem obserwacji i zapobiegania psychotraumie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która według życiowych prognoz została lub mogła zostać popełniona lub która poczuła zagrożenie dla swojej integralności fizycznej i/lub psychicznej
  • Po potencjalnie traumatycznym wydarzeniu trwającym od minimum 72 godzin do maksymalnie 1 tygodnia
  • dla których złożono wniosek o CUMP lub platformę regulacji psychotraumy
  • przeżył lub był bezpośrednim świadkiem zdarzenia
  • umieć czytać i pisać
  • podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • po podpisaniu zgody

Kryteria niewłączenia:

  • kuratela lub kuratorium
  • nie można odbierać połączeń telefonicznych
  • niemożność udania się do placówki w celu konsultacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Algorytm zapobiegania
Pacjent będzie miał aktualne wsparcie dla algorytmu zapobiegania psychotraumie i profilaktyce psychotraumy.
Inny: algorytm zapobiegania
zegarek zdrowotny dostosowany do stresu i objawów dysocjacyjnych
Aktywny komparator: Bieżące wsparcie w przypadku psychotraumy
Pacjent będzie miał aktualne wsparcie w przypadku psychotraumy.
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka w przypadku zespołu stresu pourazowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik akceptacji studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu

Liczba pacjentów włączonych do badania podzielona przez liczbę pacjentów, którym zaoferowano badanie.

Oczekuje się, że wskaźnik akceptacji badania wyniesie 50%.
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie pacjenta do zegarka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Liczba pacjentów, z którymi skontaktowano się telefonicznie po wypełnieniu skali, podzielona przez liczbę pacjentów, z którymi się skontaktowano.
1 miesiąc po włączeniu
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Liczba pacjentów, z którymi skontaktowano się telefonicznie po wypełnieniu skali, podzielona przez liczbę pacjentów, z którymi się skontaktowano
3 miesiące po włączeniu
Satysfakcja pacjenta (ilościowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta
3 miesiące po włączeniu
Satysfakcja pacjenta (jakość)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
wywiad częściowo ustrukturyzowany przeprowadzony z 3 pacjentami-ochotnikami (45 minut)
3 miesiące po włączeniu
Mocne strony zegarka zdrowotnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
wywiad półustrukturyzowany realizowany z opiekunami-wolontariuszami (lekarzem, pielęgniarką, psychologiem)
3 miesiące po włączeniu
Ewolucja podróży pacjenta w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
liczba odsetek pacjentów, którzy zmienili zegarek
3 miesiące po włączeniu
Występowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Ocena na podstawie listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5). Wynik od 0 do 80. Wynik < 38: brak zespołu stresu pourazowego Wynik = lub > 38: zespół stresu pourazowego
3 miesiące po włączeniu
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: przy włączeniu
oceniana przez C-SSRS (skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii). Ocena ryzyka samobójstwa u pacjenta. Brak punktów w tej skali.
przy włączeniu
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
oceniana przez C-SSRS (skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii). Ocena ryzyka samobójstwa u pacjenta. Brak punktów w tej skali.
3 miesiące po włączeniu
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). 1 wynik cząstkowy dla skali lęku (HADS-A) od 0 do 21

1 wynik cząstkowy dla skali depresji (HADS-D) od 0 do 21 Wynik ogólny od 0 do 42 punktów HADS-A + HADS-D). Wynik < lub = 7: brak objawów Wynik = lub > 8: objaw Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy
3 miesiące po włączeniu
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

oceniana przez WHO Jakość życia - Bref (WHOQOL Bref). Skala ta oceniała 4 domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.

Wynik ogólny mieści się w przedziale od 26 do 130. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/CHU/08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz psychiczny

Badania kliniczne na algorytm zapobiegania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami