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Algorithmus zur Psychotrauma-Prävention: Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (A2P)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Eine randomisierte Pilotstudie, die Patienten, die ein traumatisches Ereignis erlitten haben, vorschlägt, entweder nur die Standardversorgung oder die Standardversorgung im Zusammenhang mit einem angepassten Psychotrauma-Überwachungs- und Präventionssystem zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, bei der die lebenswichtige Prognose vorliegt oder hätte begangen werden können oder die eine Bedrohung ihrer physischen und/oder psychischen Integrität verspürt
  • Nach einem potenziell traumatischen Ereignis, das mindestens 72 Stunden bis maximal 1 Woche zurückliegt
  • für die das CUMP oder die Psychotrauma-Regulierungsplattform angefordert wurde
  • das Ereignis erlebt zu haben oder ein direkter Zeuge davon zu sein
  • wissen, wie man liest und schreibt
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Nichteinschlusskriterien:

  • Vormundschaft oder Kuratorium
  • keine Anrufe entgegennehmen können
  • nicht in der Lage, eine Beratungsstelle aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präventionsalgorithmus
Der Patient erhält die aktuelle Unterstützung für Psychotrauma und den Psychotrauma-Präventionsalgorithmus.
Sonstiges: Präventionsalgorithmus
eine an Stress und dissoziative Symptome angepasste Gesundheitsuhr
Aktiver Komparator: Aktuelle Unterstützung bei Psychotrauma
Der Patient erhält die aktuelle Unterstützung bei Psychotrauma.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung bei posttraumatischer Belastungsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienakzeptanzrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Anzahl der eingeschlossenen Patienten dividiert durch die Anzahl der Patienten, denen die Studie angeboten wurde.

Es wird eine Studienakzeptanzrate von 50 % erwartet.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Uhr durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Anzahl der telefonisch kontaktierten Patienten, die die Waage ausgefüllt haben, geteilt durch die Anzahl der kontaktierten Patienten.
1 Monat nach Aufnahme
Einhaltung der Gesundheitsüberwachung durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Anzahl der telefonisch kontaktierten Patienten, die die Waage ausgefüllt haben, geteilt durch die Anzahl der kontaktierten Patienten
3 Monate nach Aufnahme
Patientenzufriedenheit (quantitatif)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Der Patient füllt einen Fragebogen aus
3 Monate nach Aufnahme
Patientenzufriedenheit (qualitatif)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Halbstrukturiertes Interview mit 3 freiwilligen Patienten (45 Minuten)
3 Monate nach Aufnahme
Stärken der Gesundheitsuhr
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
halbstrukturiertes Interview, durchgeführt mit ehrenamtlichen Betreuern (Arzt, Krankenschwester, Psychologe)
3 Monate nach Aufnahme
Entwicklung der Patientenreise im experimentellen Arm
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, die die Uhr gewechselt haben
3 Monate nach Aufnahme
Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Bewertung anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5). Punktzahl zwischen 0 und 80. Punktzahl < 38: keine posttraumatische Belastungsstörung. Punktzahl = oder > 38: posttraumatische Belastungsstörung
3 Monate nach Aufnahme
Komplikationen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: bei der Inklusion
bewertet durch C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Einschätzung des Suizidrisikos beim Patienten. Keine Bewertung für diese Skala.
bei der Inklusion
Komplikationen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
bewertet durch C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Einschätzung des Suizidrisikos beim Patienten. Keine Bewertung für diese Skala.
3 Monate nach Aufnahme
Komplikationen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme

bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 Subscore für die Angstskala (HADS-A) zwischen 0 und 21

1 Subscore für Depressionsskala (HADS-D) zwischen 0 und 21 Gesamtscore zwischen 0 und 42 (HADS-A + HADS-D-Scores). Punktzahl < oder = 7: kein Symptom. Punktzahl = oder > 8: Symptom. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome
3 Monate nach Aufnahme
Komplikationen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme

bewertet durch WHO Lebensqualität – Bref (WHOQOL Bref). Diese Skala bewertet vier Bereiche: körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.

Der Gesamtscore liegt zwischen 26 und 130. Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität
3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/CHU/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychologisches Trauma

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