Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algorithm för förebyggande av psykotrauma: randomiserad, kontrollerad pilotstudie (A2P)

10 september 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
En randomiserad pilotstudie som föreslår att patienter som har drabbats av en traumatisk händelse ska ha antingen standardvård eller standardvård förknippad med anpassat psykotraumabevakning och förebyggande system.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som den vitala prognosen har eller kunde ha begåtts eller har känt ett hot mot sin fysiska och/eller psykiska integritet
  • Efter en potentiellt traumatisk händelse från minst 72 timmar till högst 1 vecka
  • för vilken CUMP eller plattformen för reglering av psykotrauma har begärts
  • ha levt eller varit ett direkt vittne till händelsen
  • att veta hur man läser och skriver
  • ansluten till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
  • ha undertecknat ett samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • förmynderskap eller intendent
  • inte kan ta emot telefonsamtal
  • inte kan gå till en plats för konsultation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förebyggande algoritm
Patienten kommer att ha det nuvarande stödet för psykotrauma och psykotrauma förebyggande algoritm.
Övrig: förebyggande algoritm
en hälsoklocka anpassad för stress och dissociativa symtom
Aktiv komparator: Aktuellt stöd för psykotrauma
Patienten kommer att ha det nuvarande stödet för psykotrauma.
Övrig: Standardvård
Standardvård för posttraumatiskt stressyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studieacceptansgrad
Tidsram: 6 månader efter införandet

Antal inkluderade patienter dividerat med antal patienter som studien erbjöds.

Studiens acceptansgrad på 50 % förväntas.
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens vidhäftning vid klockan
Tidsram: 1 månad efter införandet
Antalet patienter som kontaktats per telefon som har fyllt i skalorna dividerat med antalet kontaktade patienter.
1 månad efter införandet
Patientens följsamhet till hälsovakten
Tidsram: 3 månader efter införandet
Antalet patienter som kontaktats per telefon som har fyllt i skalorna dividerat med antalet kontaktade patienter
3 månader efter införandet
Patientnöjdhet (kvantitativ)
Tidsram: 3 månader efter införandet
Ett frågeformulär kommer att fyllas i av patienten
3 månader efter införandet
Patientnöjdhet (qualitatif)
Tidsram: 3 månader efter införandet
semistrukturerad intervju genomförd med 3 frivilliga patienter (45 minuter)
3 månader efter införandet
Hälsovaktens starka sidor
Tidsram: 3 månader efter införandet
semistrukturerad intervju genomförd av frivilliga vårdgivare (läkare, sjuksköterska, psykolog)
3 månader efter införandet
Utveckling av patientresan i experimentarm
Tidsram: 3 månader efter införandet
antal en procentandel av patienter som har bytt klocka
3 månader efter införandet
Förekomst av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter införandet
Utvärdering av checklista för posttraumatisk stressyndrom för DSM-5 (PCL-5). Poäng mellan 0 och 80. Poäng < 38 : ingen posttraumatisk stressyndrom Poäng = eller > 38 : posttraumatisk stressyndrom
3 månader efter införandet
Komplikationer i samband med posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: vid inkluderingen
bedömd av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Bedömning av självmordsrisk hos patient. Ingen poäng för denna skala.
vid inkluderingen
Komplikationer i samband med posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter införandet
bedömd av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Bedömning av självmordsrisk hos patient. Ingen poäng för denna skala.
3 månader efter införandet
Komplikationer i samband med posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter införandet

bedöms av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 delpoäng för ångestskala (HADS-A) mellan 0 och 21

1 delpoäng för depressionsskala (HADS-D) mellan 0 och 21 Totalpoäng mellan 0 och 42 HADS-A + HADS-D-poäng). Poäng < eller = 7 : inga symptom Poäng = eller > 8 : symptom ju högre poäng desto allvarligare symtom
3 månader efter införandet
Komplikationer i samband med posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter införandet

bedömd av WHO Livskvalitet - Bref (WHOQOL Bref). Denna skala bedömde fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.

Totalpoängen är mellan 26 och 130. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet
3 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2023/CHU/08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar