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Algorithme de prévention des psychotraumatismes : étude pilote randomisée et contrôlée (A2P)

10 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Une étude pilote randomisée qui propose aux patients ayant subi un événement traumatisant de bénéficier soit uniquement des soins standards, soit des soins standards associés à un système adapté de veille et de prévention des psychotraumatismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne dont le pronostic vital a ou aurait pu être engagé ou ayant ressenti une menace pour son intégrité physique et/ou psychique
  • Après un événement potentiellement traumatisant datant d'un minimum de 72 heures à un maximum d'une semaine
  • pour lequel la CUMP ou la plateforme de régulation des psychotraumatismes a été demandée
  • avoir vécu ou été témoin direct de l'événement
  • savoir lire et écrire
  • affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • avoir signé un consentement

Critères de non-inclusion :

  • tutelle ou curatelle
  • impossible de recevoir des appels téléphoniques
  • impossible de se rendre dans un lieu de consultation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Algorithme de prévention
Le patient bénéficiera du support actuel pour l'algorithme de prévention des psychotraumatismes et des psychotraumatismes.
Autre: algorithme de prévention
une veille sanitaire adaptée au stress et aux symptômes dissociatifs
Comparateur actif: Prise en charge actuelle du psychotraumatisme
Le patient bénéficiera du soutien actuel en cas de psychotraumatisme.
Autre: Soins standards
Soins standards pour le trouble de stress post-traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'acceptabilité des études
Délai: 6 mois après l'inclusion

Nombre de patients inclus divisé par le nombre de patients à qui l'étude a été proposée.

Un taux d'acceptabilité de l'étude de 50 % est attendu.
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient à la montre
Délai: 1 mois après l'inclusion
Nombre de patients contactés par téléphone ayant complété les barèmes divisé par le nombre de patients contactés.
1 mois après l'inclusion
Adhésion du patient à la veille sanitaire
Délai: 3 mois après l'inclusion
Nombre de patients contactés par téléphone ayant complété les barèmes divisé par le nombre de patients contactés
3 mois après l'inclusion
Satisfaction des patients (quantitative)
Délai: 3 mois après l'inclusion
Un questionnaire sera complété par le patient
3 mois après l'inclusion
Satisfaction des patients (qualitative)
Délai: 3 mois après l'inclusion
entretien semi-directif réalisé auprès de 3 patients volontaires (45 minutes)
3 mois après l'inclusion
Points forts de la veille sanitaire
Délai: 3 mois après l'inclusion
entretien semi-directif réalisé auprès d'aidants bénévoles (médecin, infirmier, psychologue)
3 mois après l'inclusion
Evolution du parcours patient dans le bras expérimental
Délai: 3 mois après l'inclusion
chiffre un pourcentage de patients qui ont changé de montre
3 mois après l'inclusion
Apparition du trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après l'inclusion
Évaluation par liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5). Score compris entre 0 et 80. Score < 38 : pas de syndrome de stress post-traumatique Score = ou > 38 : syndrome de stress post-traumatique
3 mois après l'inclusion
Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: à l'inclusion
évalué par C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Évaluation du risque suicidaire chez le patient. Aucun score pour cette échelle.
à l'inclusion
Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après l'inclusion
évalué par C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Évaluation du risque suicidaire chez le patient. Aucun score pour cette échelle.
3 mois après l'inclusion
Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après l'inclusion

évalué par l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS). 1 sous-score pour l'échelle d'anxiété (HADS-A) compris entre 0 et 21

1 sous-score pour l'échelle de dépression (HADS-D) entre 0 et 21 Score global entre 0 et 42 scores HADS-A + HADS-D). Score < ou = 7 : aucun symptôme Score = ou > 8 : symptôme plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères
3 mois après l'inclusion
Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après l'inclusion

évalué par l'OMS Qualité de vie - Bref (WHOQOL Bref). Cette échelle évaluait 4 domaines : la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et l'environnement.

Le score global est compris entre 26 et 130. plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
3 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023/CHU/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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