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HR陽性、HER2陰性（IHC 0、1+、2+/ISH非増幅）、BRCA1、BRCA2、またはPALB2mの高度乳房におけるサルパリブ（AZD5305）プラスカミゼトラントとCDK4/6阻害剤プラス内分泌療法またはプラスカミゼトラントとの比較癌 (EvoPAR-BR01)

2026年9月1日 更新者：AstraZeneca

BRCA1、BRCA2、または PALB2 変異およびホルモン受容体を有する患者の第一選択治療における、サルパリブ (AZD5305) とカミゼトラントの無作為化非盲検第 III 相試験と、医師が選択した CDK4/6 阻害剤と内分泌療法またはカミゼトラントの併用療法との比較陽性、HER2 陰性 (IHC 0、1+、2+/ISH 非増幅) 進行乳がん (EvoPAR-Breast01)

この研究の主な目的は、BRCA1、BRCA2、またはPALB2m、HR陽性、HER2陰性（IHC 0、1と定義）の患者を対象に、医師が選択したCDK4/6iとETと比較したサルパリブ（AZD5305）とカミザントの有効性を測定することです。 +、2+/ISH 非増幅）進行乳がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約2,620人の参加者がスクリーニングされ、約500人の参加者が研究介入に無作為に割り当てられます。

参加者は、2:2:1 の比率で次の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • アーム 1: サルパリブ (AZD5305) プラス カミザント
  • アーム 2: 医師が選択した CDK4/6i と医師が選択した ET
  • アーム 3: 医師の選択 CDK4/6i とカムミスタント 治療は、BICR で疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が発生するか、参加者が同意を撤回するまで継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
788

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Research Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • 募集
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • 募集
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 一時停止
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5008
        • 募集
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • 募集
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400EMI
        • 募集
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、422122
        • 募集
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226003
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400052
        • 募集
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570017
        • 募集
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • 募集
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Research Site
      • Surat、インド、396007
        • 募集
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18007
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46006
        • 募集
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • 終了しました
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • 募集
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • 募集
        • Research Site
      • Hořovice、チェコ、26831
        • 募集
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • Research Site
      • Prague、チェコ、120 00
        • 募集
        • Research Site
      • Prague、チェコ、180 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500994
        • 募集
        • Research Site
      • Recoleta、チリ、8420391
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Research Site
      • Talca、チリ、3461341
        • 募集
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2520000
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Research Site
      • Çankaya、トルコ（Türkiye）、06680
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Research Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 募集
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、DE-37099
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • 募集
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • 引きこもった
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • Research Site
      • Besançon、フランス、25030
        • 一時停止
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76021
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Cachoeira de Itapemirim、ブラジル、29308-055
        • 募集
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80060-900
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • 募集
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74000-000
        • 募集
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14049-901
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • 募集
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • 募集
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jesus Maria, Lima、ペルー、LIMA 11
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • 募集
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • 募集
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4050-115
        • 募集
        • Research Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド、21-500
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Radom、ポーランド、26-600
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Research Site
  • マレーシア
      • Bandar Puncak Alam、マレーシア、42300
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • 募集
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • 募集
        • Research Site
      • Malacca、マレーシア、75000
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510289
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 募集
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Liuzhou、中国、545006
        • 募集
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430040
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710006
        • 募集
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • Research Site
      • Xiangyang、中国、441000
        • 募集
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453100
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、00333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 募集
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • 募集
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • 募集
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、150001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性、閉経前/閉経前および/または閉経後、および成人男性
  • 組織学的または細胞学的に記録されたHR陽性、HER2陰性乳がんの診断
  • 根治療法が適用できない局所進行性疾患または転移性疾患を伴う進行性乳がん
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、過去 2 週間に悪化がない
  • 各参加者からの FFPE 腫瘍組織
  • BRCA1、BRCA2、または PALB2 における生殖細胞系腫瘍の機能喪失変異が記録されている
  • 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準:

  • MDS/AMLの既往歴がある、またはMDS/AMLを示唆する特徴のある参加者
  • 出血の既知の素因を持つ参加者
  • 持続する重度の血球減少症の病歴
  • 重篤なまたは制御されていない全身性疾患または制御されていない活動性の感染症の証拠
  • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性消化器疾患、製剤を飲み込むことができない、または以前の重大な腸切除術
  • 別の原発悪性腫瘍の病歴
  • 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧​​2）
  • 脊髄圧迫、脳転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • 活動性および制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎の証拠
  • 活動性および制御されていないHIV感染の証拠
  • 活動性結核感染症
  • 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓の基準
  • 非癌関連症状に対する同時の外因性生殖ホルモン療法または非局所ホルモン療法
  • -治験介入の最初の投与から4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される
  • -治験治療の最初の投与前の2週間以内に限られた照射野で放射線療法を行うか、または広い照射野または骨髄の30％を超える放射線療法を4週間以内に行う緩和放射線療法
  • ランダム化の28日前までのETによる治療を除き、局所領域再発または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療による以前の治療は許可されない。
  • 28日以内の血液製剤サポートまたは成長因子サポートによる治療歴がある
  • 全身的な同時抗がん治療

  • 21日以内、またはランダム化の少なくとも5半減期以内に、次の種類の薬剤またはハーブサプリメントを併用した場合:

    1. 強力および中程度の CYP3A4 誘導剤/阻害剤
    2. 敏感なCYP2B6基質
    3. 狭い治療指数を有するCYP2C9および/またはCYP2C19の基質、例えば、ワルファリン(および他のクマリン由来ビタミンKアンタゴニスト抗凝固薬)およびフェニトイン。
  • QTを延長することが知られており、TdPのリスクがあることが知られている薬剤の併用
  • アトロピンの全身使用

  • 早期乳がんに対して行われる治療には、以下の除外基準が適用されます。

    1. 術前補助化学療法または補助化学療法の最後の投与後、疾患の進行が84日以内である
    2. 早期乳がんに対するPARPiおよび/またはプラチナ製剤による治療の最後の投与から疾患進行が1年（365日）以内である
    3. アジュバント設定でのCDK4/6iの最後の投与から疾患進行が1年(365日)以内である
    4. カミミストラントを含む経口SERDの最後の投与から疾患の進行が1年（365日）以内である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: サルパリブ (AZD5305) プラス カミザント
参加者はサルパリブ（AZD5305）を経口投与され、カミザントは経口投与されます。
薬：サルパリブ (AZD5305)
サルパリブ (AZD5305) は、PARP2 に対する影響を最小限に抑えた、強力かつ選択的な PARP1 阻害剤です。
薬：カミゼトラント
Camizestrant (AZD9833) は、ESR1 変異体と野生型の両方の環境で非臨床および臨床活性を有する、経口で生物学的に利用可能な次世代 SERD です。
アクティブコンパレータ：アーム 2: 医師が選択した CDK4/6i と医師が選択した ET

エージェントは以下に示されており、現地のガイドラインに従う必要があります。

  • 医師の選択 CDK4/6i:

    • アベマシクリブ経口、または
    • リボシクリブ経口投与、または
    • パルボシクリブを経口投与。

  • 医師の選択 ET:

    • フルベストラントの筋肉注射、または

    • 次の AI のいずれか:

      • レトロゾール経口投与、または
      • アナストロゾール経口投与、または
      • エキセメスタン経口
薬：フルベストラント
内分泌療法
薬：パルボシクリブ
CDK 4/6 阻害剤
薬：アベマシクリブ
CDK4/6阻害剤
薬：リボシクリブ
CDK4/6阻害剤
薬：レトロゾール
内分泌療法
薬：アナストロゾール
内分泌療法
薬：エキセメスタン
内分泌療法
実験的：アーム 3: 医師の選択 CDK4/6i とカミザント
参加者は口頭でカムミトラントを受けます。 CDK4/6i 治療用の薬剤は上記に示されており、地域のガイドラインに従う必要があります。
薬：パルボシクリブ
CDK 4/6 阻害剤
薬：カミゼトラント
Camizestrant (AZD9833) は、ESR1 変異体と野生型の両方の環境で非臨床および臨床活性を有する、経口で生物学的に利用可能な次世代 SERD です。
薬：アベマシクリブ
CDK4/6阻害剤
薬：リボシクリブ
CDK4/6阻害剤
実験的：Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET

participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:

  • fulvestrant intramuscularly, or

  • One of the following AIs:

    • letrozole orally, or
    • anastrozole orally, or
    • exemestane orally
薬：フルベストラント
内分泌療法
薬：サルパリブ (AZD5305)
サルパリブ (AZD5305) は、PARP2 に対する影響を最小限に抑えた、強力かつ選択的な PARP1 阻害剤です。
薬：レトロゾール
内分泌療法
薬：アナストロゾール
内分泌療法
薬：エキセメスタン
内分泌療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
時間枠：Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 88 months
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 88 months
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
Up to approximately 64 months
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
Up to approximately 64 months
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
Up to approximately 64 months
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
時間枠：Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
時間枠：Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of camizestrant
時間枠：Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
時間枠：Up to approximately 64 months
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
Up to approximately 64 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9722C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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