Saruparib (AZD5305) z kamizestrantem w porównaniu z inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną lub z dodatkiem kamizestrantu w zaawansowanych piersiach HR-dodatnich, HER2-ujemnych (IHC 0, 1+, 2+/ISH bez amplifikacji), BRCA1, BRCA2 lub PALB2m Rak (EvoPAR-BR01)
1 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania saruparybu (AZD5305) w skojarzeniu z kamizestrantem w porównaniu z wybranym przez lekarza inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną lub kamizestrantem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z mutacjami BRCA1, BRCA2 lub PALB2 i receptorem hormonalnym Dodatni, HER2-ujemny (IHC 0, 1+, 2+/ISH bez amplifikacji) Zaawansowany rak piersi (EvoPAR-Breast01)
Głównym celem badania jest pomiar skuteczności saruparybu (AZD5305) w skojarzeniu z kamizestranem w porównaniu z wybranym przez lekarza CDK4/6i plus ET u pacjentów z BRCA1, BRCA2 lub PALB2m, HR-dodatnim, HER2-ujemnym (zdefiniowanym jako IHC 0, 1 +, 2+/ISH bez amplifikacji) zaawansowany rak piersi.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 2620 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać około 500 uczestników losowo przydzielonych do interwencji badawczej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych:
- Ramię 1: saruparyb (AZD5305) plus kamizestrant
- Ramię 2: CDK4/6i wybrane przez lekarza plus wybrane przez lekarza ET
- Grupa 3: wybór lekarza CDK4/6i plus kamizestrant Leczenie trwa do czasu potwierdzonej przez BICR progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania przez uczestnika zgody.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
788
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salta, Argentyna, A4400EMI
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Wycofane
- Research Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brazylia, 29308-055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80060-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74000-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14049-901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510062
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510289
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Wycofane
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Wycofane
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiangyang, Chiny, 441000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hořovice, Czechy, 26831
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Prague, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Prague, Czechy, 180 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Besançon, Francja, 25030
- Zawieszony
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Wycofane
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Wycofane
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Wycofane
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Wycofane
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Surat, Indie, 396007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia, 373-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malezja, 42300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Malacca, Malezja, 75000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Wycofane
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Wycofane
- Research Site
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, DE-37099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska, 21-500
- Wycofane
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-485
- Wycofane
- Research Site
-
Radom, Polska, 26-600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4050-115
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Wycofane
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Wycofane
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Wycofane
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Wycofane
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Wycofane
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Wycofane
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Wycofane
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wycofane
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Wycofane
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Wycofane
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Wycofane
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Wycofane
- Research Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Wycofane
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Wycofane
- Research Site
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Zawieszony
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Wycofane
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Zakończony
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 22000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 00333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06680
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Wycofane
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 422122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Wycofane
- Research Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Wycofane
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety, osoby w okresie przed/okołomenopauzalnym i/lub pomenopauzalnym oraz dorośli mężczyźni
- Udokumentowana histologicznie lub cytologicznie diagnoza raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego
- Zaawansowany rak piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną, której nie można wyleczyć, lub chorobą z przerzutami
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Tkanka nowotworowa FFPE od każdego uczestnika
- Udokumentowana mutacja powodująca utratę funkcji nowotworu linii zarodkowej w BRCA1, BRCA2 lub PALB2
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią MDS/AML lub z cechami sugerującymi MDS/AML
- Uczestnicy z jakąkolwiek znaną predyspozycją do krwawień
- Jakakolwiek historia utrzymującej się ciężkiej cytopenii
- Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji
- Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE ≥ 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
- Ucisk rdzenia kręgowego, przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Dowody na aktywne i niekontrolowane zapalenie wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu C
- Dowody na aktywne i niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
- Aktywne zakażenie gruźlicą
- Kryteria kardiologiczne, w tym arytmia i choroby układu krążenia w wywiadzie
- Jednoczesna egzogenna terapia hormonalna rozrodcza lub niemiejscowa terapia hormonalna w przypadku schorzeń niezwiązanych z nowotworem
- Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania lub na ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w przypadku choroby nawrotowej lokoregionalnej lub z przerzutami jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia ET do 28 dni przed randomizacją
- Wcześniejsze leczenie w ciągu 28 dni preparatami krwiopochodnymi lub czynnikami wzrostu
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe, jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
Jednoczesne stosowanie następujących rodzajów leków lub suplementów ziołowych w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania randomizacji:
- Silne i umiarkowane induktory/inhibitory CYP3A4
- Wrażliwe substraty CYP2B6
- Substraty CYP2C9 i/lub CYP2C19 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. warfaryna (i inne antykoagulanty będące antagonistami witaminy K pochodnymi kumaryny) i fenytoina.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i których ryzyko wystąpienia TdP jest znane
- Ogólnoustrojowe stosowanie atropiny
Do leczenia stosowanego we wczesnym raku piersi mają zastosowanie następujące kryteria wykluczenia:
- Progresja choroby ≤ 84 dni od ostatniej dawki chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej
- Progresja choroby ≤ 1 rok (365 dni) od ostatniej dawki leczenia PARPi i/lub środkiem platynowym we wczesnym raku piersi
- Progresja choroby ≤ 1 rok (365 dni) od ostatniej dawki CDK4/6i w leczeniu adiuwantowym
- Progresja choroby ≤ 1 rok (365 dni) od ostatniej dawki doustnego leku SERD zawierającego kamizestrant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: saruparyb (AZD5305) plus kamizestrant
uczestnicy otrzymają doustnie saruparib (AZD5305) i doustnie kamizestrant
|
Saruparib (AZD5305) jest silnym i selektywnym inhibitorem PARP1, z minimalnym wpływem na PARP2.
Camizestrant (AZD9833) to biodostępny doustnie SERD nowej generacji o działaniu nieklinicznym i klinicznym zarówno w przypadku mutacji ESR1, jak i typu dzikiego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: CDK4/6i wybrane przez lekarza plus wybrane przez lekarza ET
agenci zostali wskazani poniżej i powinni przestrzegać lokalnych wytycznych:
|
Terapia Endokrynologiczna
Inhibitor CDK 4/6
Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6
Terapia hormonalna
Terapia Endokrynologiczna
Terapia Endokrynologiczna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Wybór lekarza CDK4/6i plus kamizestrant
uczestnicy otrzymają doustnie camizestrant.
Środki do leczenia CDK4/6i wskazano powyżej i należy je stosować zgodnie z lokalnymi wytycznymi
|
Inhibitor CDK 4/6
Camizestrant (AZD9833) to biodostępny doustnie SERD nowej generacji o działaniu nieklinicznym i klinicznym zarówno w przypadku mutacji ESR1, jak i typu dzikiego.
Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6
|
|
Eksperymentalny: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Terapia Endokrynologiczna
Saruparib (AZD5305) jest silnym i selektywnym inhibitorem PARP1, z minimalnym wpływem na PARP2.
Terapia hormonalna
Terapia Endokrynologiczna
Terapia Endokrynologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Ramy czasowe: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
18 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Letrozol
- Fulwestrant
- Anastrozol
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
- przykład
- AZD5305
- AZD9833
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9722C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .