Saruparibe (AZD5305) mais camizestrante em comparação com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina ou mais camizestrante em HR-positivo, HER2-negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH não amplificado), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m Advanced Breast Câncer (EvoPAR-BR01)
1 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de fase III de Saruparibe (AZD5305) mais camizestrante em comparação com o inibidor CDK4/6 mais terapia endócrina mais escolha do médico ou mais camizestrante para o tratamento de primeira linha de pacientes com mutações BRCA1, BRCA2 ou PALB2 e receptor hormonal Positivo, HER2-Negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Não amplificado) Câncer de Mama Avançado (EvoPAR-Breast01)
O objetivo principal do estudo é medir a eficácia do saruparibe (AZD5305) mais camizestranto em comparação com CDK4/6i mais ET de escolha do médico em pacientes com BRCA1, BRCA2 ou PALB2m, HR-positivo, HER2-negativo (definido como IHC 0, 1 +, 2+/ ISH não amplificado) câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 2.620 participantes serão selecionados para atingir aproximadamente 500 participantes randomizados para a intervenção do estudo.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para um dos seguintes grupos de intervenção:
- Braço 1: saruparibe (AZD5305) mais camizestrant
- Braço 2: CDK4/6i de escolha do médico mais ET de escolha do médico
- Braço 3: CDK4/6i mais camizestrante de escolha do médico O tratamento continua até que a progressão da doença seja confirmada pelo BICR, ocorra toxicidade inaceitável ou o participante retire o consentimento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
788
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Retirado
- Research Site
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Research Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, DE-37099
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Research Site
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Recrutamento
- Research Site
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Research Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Research Site
-
Witten, Alemanha, 58452
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
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-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Recrutamento
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Recrutamento
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Research Site
-
Malvern, Austrália, 3144
- Retirado
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Recrutamento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Recrutamento
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Recrutamento
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17210-120
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14049-901
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Recrutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Recrutamento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510289
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Retirado
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Liuzhou, China, 545006
- Recrutamento
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Retirado
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430040
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiangyang, China, 441000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xinxiang, China, 453100
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Retirado
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18007
- Recrutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Retirado
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46006
- Recrutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Retirado
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Recrutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Retirado
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Retirado
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Recrutamento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Retirado
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Retirado
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Recrutamento
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Recrutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retirado
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Retirado
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Retirado
- Research Site
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Retirado
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Recrutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Retirado
- Research Site
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Suspenso
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Research Site
-
Besançon, França, 25030
- Suspenso
- Research Site
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Research Site
-
Rouen, França, 76021
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1062
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Recrutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Retirado
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 422122
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Research Site
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japão, 370-0829
- Recrutamento
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malásia, 42300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Research Site
-
Malacca, Malásia, 75000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polônia, 21-500
- Retirado
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-485
- Retirado
- Research Site
-
Radom, Polônia, 26-600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Recrutamento
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Retirado
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Retirado
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Rescindido
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Research Site
-
Hořovice, Tcheca, 26831
- Recrutamento
- Research Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 180 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Research Site
-
Çankaya, Turquia (Türkiye), 06680
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Retirado
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400052
- Recrutamento
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570017
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422002
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Research Site
-
Surat, Índia, 396007
- Recrutamento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, pré/peri-menopausa e/ou pós-menopausa e homens adultos
- Diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo
- Câncer de mama avançado com doença localmente avançada não passível de tratamento curativo ou doença metastática
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
- Tecido tumoral FFPE de cada participante
- Mutação de perda de função do tumor germinativo documentada em BRCA1, BRCA2 ou PALB2
- Função adequada de órgãos e medula
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA
- Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento
- Qualquer história de citopenia grave persistente
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou infecções ativas não controladas
- Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia
- História de outra malignidade primária
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia
- Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada
- Evidência de infecção por HIV ativa e não controlada
- Infecção tuberculosa ativa
- Critérios cardíacos, incluindo história de arritmia e doença cardiovascular
- Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo
- Radioterapia paliativa com campo de radiação limitado dentro de 2 semanas ou com amplo campo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Não é permitido tratamento prévio com terapia anticâncer sistêmica para doença loco-regionalmente recorrente ou metastática, exceto tratamento com TE até 28 dias antes da randomização
- Tratamento prévio dentro de 28 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento
- Qualquer tratamento anticâncer simultâneo sistêmico
Uso concomitante dos seguintes tipos de medicamentos ou suplementos fitoterápicos dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas após a randomização:
- Indutores/inibidores fortes e moderados do CYP3A4
- Substratos sensíveis do CYP2B6
- Substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19 que possuem um índice terapêutico estreito, por exemplo, varfarina (e outros anticoagulantes antagonistas da vitamina K derivados da cumarina) e fenitoína.
- Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT e apresentam risco conhecido de TdP
- Uso sistêmico de atropina
Os seguintes critérios de exclusão aplicam-se aos tratamentos administrados para o cancro da mama em fase inicial:
- Progressão da doença ≤ 84 dias após a última dose de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
- Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose de tratamento com PARPi e/ou agente de platina para câncer de mama inicial
- Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose com CDK4/6i no cenário adjuvante
- Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose de um SERD oral incluindo camizestrante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: saruparibe (AZD5305) mais camizestrant
os participantes receberão saruparib (AZD5305) por via oral e camizestrant por via oral
|
Saruparibe (AZD5305) é um inibidor potente e seletivo de PARP1, com efeito mínimo sobre PARP2.
Camizestrant (AZD9833) é um SERD de próxima geração, biodisponível por via oral, com atividade clínica e não clínica em ambientes mutantes de ESR1 e de tipo selvagem.
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: CDK4/6i de escolha do médico mais ET de escolha do médico
agentes são indicados abaixo e devem seguir as diretrizes locais:
|
Terapia Endócrina
Inibidor CDK 4/6
Inibidor CDK4/6
Inibidor CDK4/6
Terapia Endorcina
Terapia Endócrina
Terapia Endócrina
|
|
Experimental: Braço 3: escolha do médico CDK4/6i mais camizestrant
os participantes receberão camizestranto por via oral.
Os agentes para tratamento de CDK4/6i estão indicados acima e devem seguir as diretrizes locais
|
Inibidor CDK 4/6
Camizestrant (AZD9833) é um SERD de próxima geração, biodisponível por via oral, com atividade clínica e não clínica em ambientes mutantes de ESR1 e de tipo selvagem.
Inibidor CDK4/6
Inibidor CDK4/6
|
|
Experimental: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Terapia Endócrina
Saruparibe (AZD5305) é um inibidor potente e seletivo de PARP1, com efeito mínimo sobre PARP2.
Terapia Endorcina
Terapia Endócrina
Terapia Endócrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Prazo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Prazo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Prazo: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
18 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
30 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
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- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Letrozol
- Fulvestranto
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
- Exemestano
- AZD5305
- AZD9833
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D9722C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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