HR陽性、HER2陰性（IHC 0、1+、2+/ISH非増幅）、BRCA1、BRCA2、またはPALB2mの高度乳房におけるサルパリブ（AZD5305）プラスカミゼトラントとCDK4/6阻害剤プラス内分泌療法またはプラスカミゼトラントとの比較癌 (EvoPAR-BR01)
2026年5月14日 更新者：AstraZeneca
BRCA1、BRCA2、または PALB2 変異およびホルモン受容体を有する患者の第一選択治療における、サルパリブ (AZD5305) とカミゼトラントの無作為化非盲検第 III 相試験と、医師が選択した CDK4/6 阻害剤と内分泌療法またはカミゼトラントの併用療法との比較陽性、HER2 陰性 (IHC 0、1+、2+/ISH 非増幅) 進行乳がん (EvoPAR-Breast01)
この研究の主な目的は、BRCA1、BRCA2、またはPALB2m、HR陽性、HER2陰性（IHC 0、1と定義）の患者を対象に、医師が選択したCDK4/6iとETと比較したサルパリブ（AZD5305）とカミザントの有効性を測定することです。 +、2+/ISH 非増幅）進行乳がん。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
約2,620人の参加者がスクリーニングされ、約500人の参加者が研究介入に無作為に割り当てられます。
参加者は、2:2:1 の比率で次の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム 1: サルパリブ (AZD5305) プラス カミザント
- アーム 2: 医師が選択した CDK4/6i と医師が選択した ET
- アーム 3: 医師の選択 CDK4/6i とカムミスタント 治療は、BICR で疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が発生するか、参加者が同意を撤回するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Research Site
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Research Site
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 引きこもった
- Research Site
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Research Site
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 引きこもった
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 引きこもった
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- 募集
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 引きこもった
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 引きこもった
- Research Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 引きこもった
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10028
- 引きこもった
- Research Site
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 引きこもった
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- 募集
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10469
- 引きこもった
- Research Site
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5008
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- 募集
- Research Site
-
Salta、アルゼンチン、A4400EMI
- 募集
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Research Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 引きこもった
- Research Site
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 引きこもった
- Research Site
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Research Site
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- 引きこもった
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Reggio Emilia、イタリア、422122
- 募集
- Research Site
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi、インド、110029
- 募集
- Research Site
-
Kolkata、インド、700160
- 引きこもった
- Research Site
-
Lucknow、インド、226003
- 引きこもった
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- 募集
- Research Site
-
Mumbai、インド、400052
- 募集
- Research Site
-
Mysuru、インド、570017
- 募集
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- 募集
- Research Site
-
Nashik、インド、422002
- 募集
- Research Site
-
New Delhi、インド、110085
- 募集
- Research Site
-
Surat、インド、396007
- 募集
- Research Site
-
Thiruvananthapuram、インド、695011
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- 募集
- Research Site
-
Darlinghurst、オーストラリア、2139
- 募集
- Research Site
-
Malvern、オーストラリア、3144
- 引きこもった
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G9
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
-
Cáceres、スペイン、10003
- 引きこもった
- Research Site
-
Granada、スペイン、18007
- 募集
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- 引きこもった
- Research Site
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46006
- 募集
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10210
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Dusit、タイ、10300
- 終了しました
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、22000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ratchathewi、タイ、10400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ratchathewi、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Research Site
-
Hořovice、チェコ、26831
- 募集
- Research Site
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Research Site
-
Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- Research Site
-
Prague、チェコ、120 00
- 募集
- Research Site
-
Prague、チェコ、180 00
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7500994
- 募集
- Research Site
-
Recoleta、チリ、8420391
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、8330034
- 募集
- Research Site
-
Talca、チリ、3461341
- 募集
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2520000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Research Site
-
Altındağ-Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
- まだ募集していません
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 募集
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Research Site
-
Çankaya、トルコ（Türkiye）、06680
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Research Site
-
Augsburg、ドイツ、86150
- 引きこもった
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50937
- 引きこもった
- Research Site
-
Dessau、ドイツ、06847
- 募集
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Research Site
-
Göttingen、ドイツ、DE-37099
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20357
- 募集
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Research Site
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- 募集
- Research Site
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1145
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- 募集
- Research Site
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- Research Site
-
Besançon、フランス、25030
- 一時停止
- Research Site
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Research Site
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13273
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Research Site
-
Rouen、フランス、76021
- 募集
- Research Site
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim、ブラジル、29308-055
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80060-900
- 募集
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60336-045
- 募集
- Research Site
-
Goiânia、ブラジル、74000-000
- 募集
- Research Site
-
Jaú、ブラジル、17210-120
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Research Site
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14049-901
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、03102-002
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1527
- 募集
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- Research Site
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista、ペルー、CALLAO 2
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima、ペルー、LIMA 11
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 29
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Research Site
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
- 募集
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4050-115
- 募集
- Research Site
-
Vila Real、ポルトガル、5000-508
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- 引きこもった
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、93-338
- 募集
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-485
- 引きこもった
- Research Site
-
Radom、ポーランド、26-600
- まだ募集していません
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam、マレーシア、42300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Johor Bahru、マレーシア、81100
- 募集
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、62250
- 募集
- Research Site
-
Malacca、マレーシア、75000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Research Site
-
Bengbu、中国、233004
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130012
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400042
- 募集
- Research Site
-
Foshan、中国、528000
- 募集
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510062
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510289
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230031
- 募集
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- 引きこもった
- Research Site
-
Jining、中国、272029
- 募集
- Research Site
-
Kunming、中国、650118
- まだ募集していません
- Research Site
-
Liuzhou、中国、545006
- 募集
- Research Site
-
Luoyang、中国、471000
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330009
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 引きこもった
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 募集
- Research Site
-
Shandong、中国、250117
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200120
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110016
- 募集
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国、050000
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300000
- 募集
- Research Site
-
Weifang、中国、261000
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430040
- 募集
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- Research Site
-
Xi'an、中国、710006
- 募集
- Research Site
-
Xiamen、中国、361003
- 募集
- Research Site
-
Xiangyang、中国、441000
- 募集
- Research Site
-
Xinxiang、中国、453100
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10449
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、00333
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Research Site
-
Hidaka-shi、日本、350-1298
- 募集
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- 募集
- Research Site
-
Isehara-shi、日本、259-1193
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima、日本、892-0833
- 募集
- Research Site
-
Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Research Site
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8560
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、467-8602
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Research Site
-
Ota-shi、日本、373-8550
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- 募集
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 募集
- Research Site
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 募集
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Research Site
-
Takasaki-shi、日本、370-0829
- 募集
- Research Site
-
Tsu、日本、514-8507
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
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-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- 募集
- Research Site
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06273
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、150001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hong Kong、香港、999077
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性、閉経前/閉経前および/または閉経後、および成人男性
- 組織学的または細胞学的に記録されたHR陽性、HER2陰性乳がんの診断
- 根治療法が適用できない局所進行性疾患または転移性疾患を伴う進行性乳がん
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、過去 2 週間に悪化がない
- 各参加者からの FFPE 腫瘍組織
- BRCA1、BRCA2、または PALB2 における生殖細胞系腫瘍の機能喪失変異が記録されている
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- MDS/AMLの既往歴がある、またはMDS/AMLを示唆する特徴のある参加者
- 出血の既知の素因を持つ参加者
- 持続する重度の血球減少症の病歴
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患または制御されていない活動性の感染症の証拠
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性消化器疾患、製剤を飲み込むことができない、または以前の重大な腸切除術
- 別の原発悪性腫瘍の病歴
- 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧2）
- 脊髄圧迫、脳転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
- 活動性および制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎の証拠
- 活動性および制御されていないHIV感染の証拠
- 活動性結核感染症
- 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓の基準
- 非癌関連症状に対する同時の外因性生殖ホルモン療法または非局所ホルモン療法
- -治験介入の最初の投与から4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内に限られた照射野で放射線療法を行うか、または広い照射野または骨髄の30％を超える放射線療法を4週間以内に行う緩和放射線療法
- ランダム化の28日前までのETによる治療を除き、局所領域再発または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療による以前の治療は許可されない。
- 28日以内の血液製剤サポートまたは成長因子サポートによる治療歴がある
- 全身的な同時抗がん治療
21日以内、またはランダム化の少なくとも5半減期以内に、次の種類の薬剤またはハーブサプリメントを併用した場合:
- 強力および中程度の CYP3A4 誘導剤/阻害剤
- 敏感なCYP2B6基質
- 狭い治療指数を有するCYP2C9および/またはCYP2C19の基質、例えば、ワルファリン(および他のクマリン由来ビタミンKアンタゴニスト抗凝固薬)およびフェニトイン。
- QTを延長することが知られており、TdPのリスクがあることが知られている薬剤の併用
- アトロピンの全身使用
早期乳がんに対して行われる治療には、以下の除外基準が適用されます。
- 術前補助化学療法または補助化学療法の最後の投与後、疾患の進行が84日以内である
- 早期乳がんに対するPARPiおよび/またはプラチナ製剤による治療の最後の投与から疾患進行が1年（365日）以内である
- アジュバント設定でのCDK4/6iの最後の投与から疾患進行が1年(365日)以内である
- カミミストラントを含む経口SERDの最後の投与から疾患の進行が1年（365日）以内である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: サルパリブ (AZD5305) プラス カミザント
参加者はサルパリブ（AZD5305）を経口投与され、カミザントは経口投与されます。
|
サルパリブ (AZD5305) は、PARP2 に対する影響を最小限に抑えた、強力かつ選択的な PARP1 阻害剤です。
Camizestrant (AZD9833) は、ESR1 変異体と野生型の両方の環境で非臨床および臨床活性を有する、経口で生物学的に利用可能な次世代 SERD です。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2: 医師が選択した CDK4/6i と医師が選択した ET
エージェントは以下に示されており、現地のガイドラインに従う必要があります。
|
内分泌療法
CDK 4/6 阻害剤
CDK4/6阻害剤
CDK4/6阻害剤
内分泌療法
内分泌療法
内分泌療法
|
|
実験的：アーム 3: 医師の選択 CDK4/6i とカミザント
参加者は口頭でカムミトラントを受けます。
CDK4/6i 治療用の薬剤は上記に示されており、地域のガイドラインに従う必要があります。
|
CDK 4/6 阻害剤
Camizestrant (AZD9833) は、ESR1 変異体と野生型の両方の環境で非臨床および臨床活性を有する、経口で生物学的に利用可能な次世代 SERD です。
CDK4/6阻害剤
CDK4/6阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしの生存
時間枠：最長約59ヶ月
|
PFS は、ランダム化から BICR によって評価される RECIST v1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約59ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約88ヵ月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
|
最長約88ヵ月
|
|
プログレッションフリーサバイバル 2
時間枠：最長約59ヶ月
|
PFS2は、無作為化から最初のその後の治療後、または死亡後の最も初期の進行事象（最初に研究者が評価した進行に続く）までの時間として定義される。
|
最長約59ヶ月
|
|
化学療法の時間
時間枠：最長約59ヶ月
|
化学療法までの時間は、無作為化から無作為化治療中止後の最初の後続化学療法開始日までの時間と定義されます（化学療法開始前に死亡した参加者は除外します）。
|
最長約59ヶ月
|
|
客観的な回答率
時間枠：最長約59ヶ月
|
ORR は、RECIST v1.1 に従って BICR によって決定される、完全寛解または部分寛解を示した参加者の割合として定義されます。
|
最長約59ヶ月
|
|
反応期間
時間枠：最長約59ヶ月
|
DoR は、最初に文書化された応答の日から、BICR によって評価された RECIST v1.1 に従って文書化された進行の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
|
最長約59ヶ月
|
|
参加者が報告した忍容性
時間枠：最長約59ヶ月
|
下痢の単一項目（EORTC IL237/IL239/IL240）で測定した下痢の重症度の異なるレベル、および腹痛の単一項目（EORTC IL237/IL239/IL240）で測定した腹痛の重症度の異なるレベルを報告した全投与参加者の割合）。
|
最長約59ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票（QLQ）内の世界的健康状態/QoL尺度によって測定された、患者が報告した世界的健康状態/QoLの悪化までの時間
時間枠：最長約59ヶ月
|
この尺度には、参加者に過去 1 週間の全体的な健康状態と全体的な生活の質を報告するよう求める 2 つの項目が含まれています。
どちらの項目も、非常に悪いから優れたまでの 6 段階の口頭評価スケールで測定されます。
単一項目のスコアを平均して、0 ～ 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを計算します。スコアが高いほど、全体的な健康状態/QoL が良好であることを示します。
|
最長約59ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票（QLQ）内の世界的健康状態/QoL尺度によって測定された、患者が報告した世界的健康状態/QoLのベースラインからの変化
時間枠：最長約59ヶ月
|
この尺度には、参加者に過去 1 週間の全体的な健康状態と全体的な生活の質を報告するよう求める 2 つの項目が含まれています。
どちらの項目も、非常に悪いから優れたまでの 6 段階の口頭評価スケールで測定されます。
単一項目のスコアを平均して、0 ～ 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを計算します。スコアが高いほど、全体的な健康状態/QoL が良好であることを示します。
|
最長約59ヶ月
|
|
サルパリブ (AZD5305) の血漿中濃度
時間枠：最長約59ヶ月
|
最長約59ヶ月
|
|
|
カミゼトラントの血漿濃度
時間枠：最長約59ヶ月
|
最長約59ヶ月
|
|
|
サンプルは、その性能特性を分析し、研究への登録に使用される臨床試験アッセイとの整合性を計算することにより、コンパニオン診断を開発するために使用されます。
時間枠：最長約59ヶ月
|
サンプルはCDxによって検査され、BRCA1/2およびPALB2遺伝子の変異状態が確認されます。
|
最長約59ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2030年10月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9722C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hunan Cancer HospitalGilead Sciencesまだ募集していません