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Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie oder plus Camizestrant bei HR-positiver, HER2-negativer (IHC 0, 1+, 2+/ ISH nicht amplifiziert), BRCA1, BRCA2 oder PALB2m fortgeschrittener Brust Krebs (EvoPAR-BR01)

1. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich mit CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie oder plus Camizestrant nach Wahl des Arztes für die Erstbehandlung von Patienten mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen und Hormonrezeptor Positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH nicht amplifiziert) fortgeschrittener Brustkrebs (EvoPAR-Breast01)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zu CDK4/6i plus ET nach Wahl des Arztes bei Patienten mit BRCA1, BRCA2 oder PALB2m, HR-positiv, HER2-negativ (definiert als IHC 0, 1) zu messen +, 2+/ ISH nicht verstärkt) fortgeschrittener Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 2.620 Teilnehmer werden gescreent, um ungefähr 500 Teilnehmer zu erreichen, die nach dem Zufallsprinzip einer Studienintervention zugeteilt werden.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer der folgenden Interventionsgruppen zugeteilt:

  • Arm 1: Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant
  • Arm 2: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus ET nach Wahl des Arztes
  • Arm 3: CDK4/6i plus Camizestrant nach Wahl des Arztes. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine BICR-bestätigte Krankheitsprogression vorliegt, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
788

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, A4400EMI
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeira de Itapemirim, Brasilien, 29308-055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500994
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recoleta, Chile, 8420391
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510289
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiangyang, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, DE-37099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400052
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 422122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 75000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Beendet
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hořovice, Tschechien, 26831
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 180 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06680
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, vor/perimenopausale und/oder postmenopausale und erwachsene Männer
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines HR-positiven, HER2-negativen Brustkrebses
  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit entweder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder metastasierender Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • FFPE-Tumorgewebe von jedem Teilnehmer
  • Dokumentierte Keimbahntumor-Funktionsverlustmutation in BRCA1, BRCA2 oder PALB2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit MDS/AML-Vorgeschichte oder Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen
  • Teilnehmer mit bekannter Blutungsneigung
  • Jegliche Vorgeschichte einer anhaltenden schweren Zytopenie
  • Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
  • Kompression des Rückenmarks, Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Hinweise auf eine aktive und unkontrollierte Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Hinweise auf eine aktive und unkontrollierte HIV-Infektion
  • Aktive Tuberkulose-Infektion
  • Herzkriterien, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gleichzeitige exogene Reproduktionshormontherapie oder nicht-topische Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie
  • Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von 2 Wochen oder mit einem breiten Strahlenfeld oder auf mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Eine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokoregionär rezidivierender oder metastasierender Erkrankung ist nicht zulässig, mit Ausnahme der Behandlung mit ET bis zu 28 Tage vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 28 Tagen mit Blutproduktunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung
  • Jede systemische gleichzeitige Krebsbehandlung

  • Gleichzeitige Einnahme der folgenden Arten von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung:

    1. Starke und mäßige CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren
    2. Empfindliche CYP2B6-Substrate
    3. Substrate von CYP2C9 und/oder CYP2C19, die eine geringe therapeutische Breite haben, z. B. Warfarin (und andere aus Cumarin gewonnene Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulanzien) und Phenytoin.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die QT-Zeit verlängern und ein bekanntes TdP-Risiko bergen
  • Systemische Anwendung von Atropin

  • Für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. Krankheitsprogression ≤ 84 Tage nach der letzten Dosis einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
    2. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Behandlungsdosis mit einem PARPi- und/oder Platinwirkstoff für Brustkrebs im Frühstadium
    3. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Dosis mit CDK4/6i im adjuvanten Setting
    4. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Dosis einer oralen SERD einschließlich Camizestrant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant
Die Teilnehmer erhalten Saruparib (AZD5305) oral und Camizestrant oral
Arzneimittel: Saruparib (AZD5305)
Saruparib (AZD5305) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von PARP1 mit minimaler Wirkung auf PARP2.
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) ist ein oral bioverfügbares SERD der nächsten Generation mit nichtklinischer und klinischer Aktivität sowohl in ESR1-Mutanten- als auch in Wildtyp-Umgebungen.
Aktiver Komparator: Arm 2: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus ET nach Wahl des Arztes

Die Agenten sind unten aufgeführt und sollten die örtlichen Richtlinien befolgen:

  • Wahl des Arztes CDK4/6i:

    • Abemaciclib oral oder
    • Ribociclib oral oder
    • Palbociclib oral.

  • Wahl des Arztes ET:

    • Fulvestrant intramuskulär oder

    • Eine der folgenden KIs:

      • Letrozol oral oder
      • Anastrozol oral oder
      • Exemestan oral
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Letrozol
Endorzine Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Exemestan
Endokrine Therapie
Experimental: Arm 3: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus Camizestrant
Die Teilnehmer erhalten das Camizestrant mündlich. Mittel zur CDK4/6i-Behandlung sind oben angegeben und sollten den örtlichen Richtlinien entsprechen
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) ist ein oral bioverfügbares SERD der nächsten Generation mit nichtklinischer und klinischer Aktivität sowohl in ESR1-Mutanten- als auch in Wildtyp-Umgebungen.
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor
Experimental: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET

participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:

  • fulvestrant intramuscularly, or

  • One of the following AIs:

    • letrozole orally, or
    • anastrozole orally, or
    • exemestane orally
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Saruparib (AZD5305)
Saruparib (AZD5305) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von PARP1 mit minimaler Wirkung auf PARP2.
Arzneimittel: Letrozol
Endorzine Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Exemestan
Endokrine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 88 months
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 88 months
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
Up to approximately 64 months
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
Up to approximately 64 months
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
Up to approximately 64 months
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of camizestrant
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Zeitfenster: Up to approximately 64 months
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
Up to approximately 64 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9722C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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