Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant sammenlignet med CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy eller Plus Camizestrant i HR-positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH ikke-amplificeret), BRCA1, BRCA2 eller PALB2m Advanced Breast Kræft (EvoPAR-BR01)
1. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, åbent, fase III-studie af Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant sammenlignet med Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endokrin terapi eller Plus Camizestrant til førstelinjebehandling af patienter med BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-mutationer og Positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH ikke-amplificeret) avanceret brystkræft (EvoPAR-Breast01)
Det primære formål med undersøgelsen er at måle effekten af saruparib (AZD5305) plus camizestrant sammenlignet med lægens valg CDK4/6i plus ET hos patienter med BRCA1, BRCA2 eller PALB2m, HR-positive, HER2-negative (defineret som IHC 0, 1) +, 2+/ ISH ikke-amplificeret) fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 2.620 deltagere vil blive screenet for at opnå cirka 500 deltagere randomiseret til undersøgelsesintervention.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til en af følgende interventionsgrupper:
- Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
- Arm 2: Lægens valg CDK4/6i plus lægens valg ET
- Arm 3: Lægens valg CDK4/6i plus camizestrant Behandlingen fortsætter indtil BICR-bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet opstår, eller deltageren trækker samtykket tilbage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
788
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Rekruttering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2139
- Rekruttering
- Research Site
-
Malvern, Australien, 3144
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasilien, 29308-055
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-901
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekruttering
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekruttering
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Rekruttering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Rekruttering
- Research Site
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Rekruttering
- Research Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Rekruttering
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Rekruttering
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Rekruttering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Trukket tilbage
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Suspenderet
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- Research Site
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Suspenderet
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Research Site
-
Rouen, Frankrig, 76021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Lucknow, Indien, 226003
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400052
- Rekruttering
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422002
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rekruttering
- Research Site
-
Surat, Indien, 396007
- Rekruttering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 422122
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430040
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Rekruttering
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18007
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Afsluttet
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Rekruttering
- Research Site
-
Hořovice, Tjekkiet, 26831
- Rekruttering
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 180 00
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Research Site
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, DE-37099
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder, præ/peri-menopausale og/eller postmenopausale, og voksne mænd
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
- Avanceret brystkræft med enten lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling, eller metastatisk sygdom
- ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
- FFPE tumorvæv fra hver deltager
- Dokumenteret germline tumortab af funktionsmutation i BRCA1, BRCA2 eller PALB2
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med historie om MDS/AML eller med funktioner, der tyder på MDS/AML
- Deltagere med enhver kendt disposition for blødning
- Enhver historie med vedvarende alvorlig cytopeni
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner
- Refraktær kvalme og opkastning, kronisk GI-sygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion
- Historie om en anden primær malignitet
- Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling med undtagelse af alopeci
- Rygmarvskompression, hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
- Bevis for aktiv og ukontrolleret hepatitis B og/eller hepatitis C
- Bevis på aktiv og ukontrolleret HIV-infektion
- Aktiv tuberkuloseinfektion
- Hjertekriterier, herunder arytmi og kardiovaskulær sygdom
- Samtidig eksogen reproduktiv hormonbehandling eller ikke-topisk hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention eller et forventet behov for større operation under undersøgelsen
- Palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 2 uger eller med bredt strålefelt eller til mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Forudgående behandling med systemisk anti-cancerterapi for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom er ikke tilladt, bortset fra behandling med ET op til 28 dage før randomisering
- Forudgående behandling inden for 28 dage med blodproduktstøtte eller vækstfaktorstøtte
- Enhver systemisk samtidig anti-cancer behandling
Samtidig brug af følgende typer medicin eller naturlægemidler inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider efter randomisering:
- Stærke og moderate CYP3A4-inducere/hæmmere
- Følsomme CYP2B6-substrater
- Substrater af CYP2C9 og/eller CYP2C19, som har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. warfarin (og andre coumarin-afledte vitamin K-antagonistantagonister) og phenytoin.
- Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT og har en kendt risiko for TdP
- Systemisk brug af atropin
Følgende eksklusionskriterier gælder for behandlinger administreret for tidlig brystkræft:
- Sygdomsprogression ≤ 84 dage efter den sidste dosis neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi
- Sygdomsprogression ≤ 1 år (365 dage) fra sidste dosis af behandling med et PARPi- og/eller platinmiddel til tidlig brystkræft
- Sygdomsprogression ≤ 1 år (365 dage) fra sidste dosis med en CDK4/6i i adjuverende indstilling
- Sygdomsprogression ≤ 1 år (365 dage) fra den sidste dosis af en oral SERD inklusive camizestrant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
deltagere vil modtage saruparib (AZD5305) oralt og camizestrant oralt
|
Saruparib (AZD5305) er en potent og selektiv hæmmer af PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Camizestrant (AZD9833) er en oralt biotilgængelig næste generation af SERD med ikke-klinisk og klinisk aktivitet i både ESR1-mutant- og vildtypeindstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Lægens valg CDK4/6i plus lægens valg ET
agenter er angivet nedenfor og bør følge lokale retningslinjer:
|
Endokrin terapi
CDK 4/6 Inhibitor
CDK4/6 hæmmer
CDK4/6 hæmmer
Endorcin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Lægens valg CDK4/6i plus camizestrant
deltagere vil modtage camizestrant mundtligt.
Midler til CDK4/6i-behandling er angivet ovenfor og bør følge lokale retningslinjer
|
CDK 4/6 Inhibitor
Camizestrant (AZD9833) er en oralt biotilgængelig næste generation af SERD med ikke-klinisk og klinisk aktivitet i både ESR1-mutant- og vildtypeindstillinger.
CDK4/6 hæmmer
CDK4/6 hæmmer
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endokrin terapi
Saruparib (AZD5305) er en potent og selektiv hæmmer af PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Endorcin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
18. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Nitriler
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
- Exemestane
- AZD5305
- AZD9833
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D9722C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .