Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant ve srovnání s CDK4/6 Inhibitor Plus Endokrinní terapií nebo Plus Camizestrant v HR-pozitivní, HER2-negativní (IHC 0, 1+, 2+/ ISH neamplifikované), BRCA1, BRCA2 nebo PALB2m Advanced Breast Rakovina (EvoPAR-BR01)
1. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená studie fáze III Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant ve srovnání s lékařskou volbou CDK4/6 inhibitor plus endokrinní terapie nebo Plus Camizestrant pro léčbu první linie pacientů s mutacemi BRCA1, BRCA2 nebo PALB2 receptorů a hormonu Pozitivní, HER2-negativní (IHC 0, 1+, 2+/ ISH neamplifikovaná) Pokročilý karcinom prsu (EvoPAR-Breast01)
Primárním cílem studie je změřit účinnost saruparibu (AZD5305) plus camizestrantu ve srovnání s volbou lékaře CDK4/6i plus ET u pacientů s BRCA1, BRCA2 nebo PALB2m, HR-pozitivní, HER2-negativní (definováno jako IHC 0, 1 +, 2+/ ISH neamplifikovaná) pokročilá rakovina prsu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 2 620 účastníků bude vyšetřeno, aby se dosáhlo přibližně 500 účastníků randomizovaných ke studijní intervenci.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné z následujících intervenčních skupin:
- Rameno 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
- Rameno 2: Volba lékaře CDK4/6i plus volba lékaře ET
- Rameno 3: Volba lékaře CDK4/6i plus camizestrant Léčba pokračuje, dokud BICR-potvrzená progrese onemocnění, nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo dokud účastník neodvolá souhlas.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
788
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Nábor
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Nábor
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2139
- Nábor
- Research Site
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Staženo
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brazílie, 29308-055
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80060-900
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Nábor
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie, 74000-000
- Nábor
- Research Site
-
Jaú, Brazílie, 17210-120
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-901
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Nábor
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Nábor
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Nábor
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Nábor
- Research Site
-
Besançon, Francie, 25030
- Pozastaveno
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76021
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Staženo
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Staženo
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400052
- Nábor
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Nábor
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Research Site
-
Surat, Indie, 396007
- Nábor
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Staženo
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 422122
- Nábor
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Ota-shi, Japonsko, 373-8550
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
- Nábor
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malajsie, 42300
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Nábor
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malajsie, 62250
- Nábor
- Research Site
-
Malacca, Malajsie, 75000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Nábor
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Staženo
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Staženo
- Research Site
-
Dessau, Německo, 06847
- Nábor
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Research Site
-
Göttingen, Německo, DE-37099
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20357
- Nábor
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Research Site
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Research Site
-
Witten, Německo, 58452
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko, 21-500
- Staženo
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Nábor
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Nábor
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Staženo
- Research Site
-
Radom, Polsko, 26-600
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Nábor
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
- Nábor
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4050-115
- Nábor
- Research Site
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Staženo
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Staženo
- Research Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Nábor
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Staženo
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Staženo
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Staženo
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Nábor
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Staženo
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Staženo
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Nábor
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Staženo
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Staženo
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Staženo
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Staženo
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Nábor
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Nábor
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Staženo
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Staženo
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Staženo
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Staženo
- Research Site
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Staženo
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Nábor
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Staženo
- Research Site
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Pozastaveno
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Staženo
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 00333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Ukončeno
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 22000
- Nábor
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Nábor
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Research Site
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06680
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Nábor
- Research Site
-
Hořovice, Česko, 26831
- Nábor
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 120 00
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 180 00
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130012
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510289
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Staženo
- Research Site
-
Jining, Čína, 272029
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Liuzhou, Čína, 545006
- Nábor
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330009
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Staženo
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050000
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Research Site
-
Weifang, Čína, 261000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430040
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710006
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Xiangyang, Čína, 441000
- Nábor
- Research Site
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Staženo
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18007
- Nábor
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Staženo
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46006
- Nábor
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy, před/peri-menopauzální a/nebo postmenopauzální a dospělí muži
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza HR-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu
- Pokročilý karcinom prsu buď s lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro kurativní léčbu, nebo s metastatickým onemocněním
- Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
- FFPE nádorová tkáň od každého účastníka
- Zdokumentovaná mutace funkce zárodečného tumoru v BRCA1, BRCA2 nebo PALB2
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s historií MDS/AML nebo s rysy připomínajícími MDS/AML
- Účastníci s jakoukoli známou predispozicí ke krvácení
- Jakákoli anamnéza přetrvávající těžké cytopenie
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronické GI onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva
- Anamnéza jiné primární malignity
- Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobené předchozí protinádorovou terapií s výjimkou alopecie
- Útlak míchy, mozkové metastázy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Důkaz aktivní a nekontrolované hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
- Důkaz aktivní a nekontrolované infekce HIV
- Aktivní tuberkulózní infekce
- Srdeční kritéria, včetně anamnézy arytmie a kardiovaskulárního onemocnění
- Souběžná léčba exogenními reprodukčními hormony nebo netopická hormonální terapie u stavů nesouvisejících s rakovinou
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od první dávky studijní intervence nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie
- Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo se širokým polem záření nebo na více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
- Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií pro lokoregionálně recidivující nebo metastatické onemocnění není povolena, kromě léčby ET do 28 dnů před randomizací
- Předchozí léčba do 28 dnů s podporou krevních produktů nebo podporou růstových faktorů
- Jakákoli systémová souběžná protinádorová léčba
Současné užívání následujících typů léků nebo bylinných doplňků během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů randomizace:
- Silné a středně silné induktory/inhibitory CYP3A4
- Citlivé substráty CYP2B6
- Substráty CYP2C9 a/nebo CYP2C19, které mají úzký terapeutický index, např. warfarin (a další antikoagulancia antagonistů vitaminu K odvozená od kumarinu) a fenytoin.
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT a mají známé riziko TdP
- Systémové použití atropinu
Následující vylučovací kritéria se vztahují na léčbu podávanou pro časnou rakovinu prsu:
- Progrese onemocnění ≤ 84 dní po poslední dávce neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
- Progrese onemocnění ≤ 1 rok (365 dní) od poslední dávky léčby přípravkem PARPi a/nebo platinou pro časnou rakovinu prsu
- Progrese onemocnění ≤ 1 rok (365 dní) od poslední dávky s CDK4/6i v adjuvantní léčbě
- Progrese onemocnění ≤ 1 rok (365 dní) od poslední dávky perorálního SERD včetně camizestrantu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
účastníci dostanou saruparib (AZD5305) orálně a camizestrant orálně
|
Saruparib (AZD5305) je silný a selektivní inhibitor PARP1 s minimálním účinkem na PARP2.
Camizestrant (AZD9833) je perorálně biologicky dostupný SERD nové generace s neklinickou a klinickou aktivitou v nastaveních ESR1 mutant i divokého typu.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Volba lékaře CDK4/6i plus volba lékaře ET
agenti jsou uvedeni níže a měli by se řídit místními pokyny:
|
Endokrinní terapie
CDK 4/6 inhibitor
Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6
Endorcinní terapie
Endokrinní terapie
Endokrinní terapie
|
|
Experimentální: Rameno 3: Volba lékaře CDK4/6i plus camizestrant
účastníci obdrží camizestrant ústně.
Prostředky pro léčbu CDK4/6i jsou indikovány výše a měly by se řídit místními směrnicemi
|
CDK 4/6 inhibitor
Camizestrant (AZD9833) je perorálně biologicky dostupný SERD nové generace s neklinickou a klinickou aktivitou v nastaveních ESR1 mutant i divokého typu.
Inhibitor CDK4/6
Inhibitor CDK4/6
|
|
Experimentální: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endokrinní terapie
Saruparib (AZD5305) je silný a selektivní inhibitor PARP1 s minimálním účinkem na PARP2.
Endorcinní terapie
Endokrinní terapie
Endokrinní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Časové okno: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
18. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Nitrily
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
- Exemestan
- AZD5305
- AZD9833
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D9722C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .