健康なボランティアにおける 83-0060 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

包含基準:

- 1. 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければならず、起こり得るリスクや悪影響を含め、治験の性質と目的を完全に理解できなければなりません。

2. 成人男性および女性、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳まで（両端を含む）。 3. 体格指数（BMI）≧ 18.5 かつ ≦ 32.0 kg/m2、スクリーニング時の体重（小数点第 1 位まで）≧ 50.0 kg。

除外基準:

• 1.臨床的に重要であるとPIが判断した過去3か月以内の急性疾患または大手術を含む、重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患または神経疾患の病歴または存在。

  2. スクリーニング前の30日以内の手術または入院の病歴、または研究中に手術が計画されている。

  3. スクリーニング前4週間以内の急性感染症、または全身吸収される抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬を必要とする現在の感染症。

  4. 胃腸手術を含む、治験薬の吸収、分布、代謝または排出に影響を与える可能性があるとPIが判断する異常または疾患の存在または病歴。

  5. 過去5年間の悪性疾患の病歴（外科的に切除された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。

  6. スクリーニング検査の結果が通常の検査基準範囲外であり（繰り返しの検査で確認される）、PI によって臨床的に重要であるとみなされる。