健康なボランティアにおける 83-0060 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態の評価
健康なボランティアにおける83-0060の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、経口投与された83-0060の無作為化二重盲検プラセボ対照ファースト・イン・ヒト研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney、Greater Sydney Area、オーストラリア、NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければならず、起こり得るリスクや悪影響を含め、治験の性質と目的を完全に理解できなければなりません。
2. 成人男性および女性、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳まで（両端を含む）。 3. 体格指数（BMI）≧ 18.5 かつ ≦ 32.0 kg/m2、スクリーニング時の体重（小数点第 1 位まで）≧ 50.0 kg。
除外基準:
1.臨床的に重要であるとPIが判断した過去3か月以内の急性疾患または大手術を含む、重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患または神経疾患の病歴または存在。
2. スクリーニング前の30日以内の手術または入院の病歴、または研究中に手術が計画されている。
3. スクリーニング前4週間以内の急性感染症、または全身吸収される抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬を必要とする現在の感染症。
4. 胃腸手術を含む、治験薬の吸収、分布、代謝または排出に影響を与える可能性があるとPIが判断する異常または疾患の存在または病歴。
5. 過去5年間の悪性疾患の病歴（外科的に切除された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
6. スクリーニング検査の結果が通常の検査基準範囲外であり（繰り返しの検査で確認される）、PI によって臨床的に重要であるとみなされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与量レベル 1 またはプラセボ
用量レベル 1。SAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：単回投与レベル 2 またはプラセボ
用量レベル 2。SAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：単回投与レベル 3 またはプラセボ
用量レベル 3。SAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：単回投与レベル 4 またはプラセボ
用量レベル 4。SAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：単回投与レベル5またはプラセボ
用量レベル 5。SAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：複数回投与レベル 1 またはプラセボ
用量レベル 1。MAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：複数回投与レベル 2 またはプラセボ
線量レベル 2。MAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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実験的：複数回投与レベル 3 またはプラセボ
用量レベル 3。MAD 研究パート。
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プラセボ
経口 MPro 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生率
時間枠：SADパート8日、MADパート17日
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研究中に観察された有害事象の発生率
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SADパート8日、MADパート17日
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薬物関連AEの発生率
時間枠：SADパート8日、MADパート17日
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研究中に観察され、治験責任医師が治験薬に関連すると判断した有害事象の発生率
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SADパート8日、MADパート17日
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SAEの発生率
時間枠：SADパート8日、MADパート17日
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研究中に観察された重篤な有害事象の発生率
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SADパート8日、MADパート17日
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研究室逸脱の発生率
時間枠：SADパート8日、MADパート17日
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臨床検査パラメータにおける臨床的に関連する逸脱の発生率
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SADパート8日、MADパート17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度
時間枠：SADパート8日、MADパート17日
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血漿濃度、ng/mL
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SADパート8日、MADパート17日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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83-0060 の単回および複数回経口投与の薬力学 (PD)
時間枠：SADパートは24時間、MADパートは11日間
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血清PDエンドポイント
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SADパートは24時間、MADパートは11日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (その他の識別子：therapeutic goods administration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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