Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og flere stigende doser på 83-0060 hos friske frivillige

19. januar 2026 oppdatert av: Traws Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av oralt administrert 83-0060 for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende doser på 83-0060 hos friske frivillige

Dette er en klinisk studie som tar sikte på å vurdere farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av 83-0060 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD for oralt administrert 83-0060 hos friske frivillige. Studien vil bli utført i 2 deler: en enkelt stigende dose (SAD) del ved opptil 5 dosenivåer og en multippel stigende dose (MAD) del ved opptil 2 dosenivåer. Evaluering av dosenivåer vil bli utført på en sekvensiell måte med lavere dosenivåer evaluert først i sekvensen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.

2. Voksne menn og kvinner, 18 til 65 år (inklusive) ved screening. 3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kroppsvekt (til 1 desimal) ≥ 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller større operasjon innen de siste 3 månedene som er bestemt av PI å være klinisk signifikant.

    2. Historie om kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening, eller kirurgi planlagt under studien.

    3. Akutte infeksjoner innen 4 uker før screening eller pågående infeksjon som krever systemisk absorberte antibiotika, antifungale, antiparasittiske eller antivirale medisiner.

    4. Tilstedeværelse eller historie av enhver unormalitet eller sykdom, inkludert gastrointestinal kirurgi, som etter PI kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.

    5. Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (ekskluderer kirurgisk resekert hud plateepitel- eller basalcellekarsinom).

    6. Ethvert screeninglaboratorieresultat utenfor det normale laboratoriereferanseområdet (som bekreftet ved gjentatt testing) og anses som klinisk signifikant av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 1 eller placebo
Dosenivå 1. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 2 eller placebo
Dosenivå 2. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 3 eller placebo
Dosenivå 3. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 4 eller placebo
Dosenivå 4. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 5 eller placebo
Dosenivå 5. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 1 eller placebo
Dosenivå 1. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 2 eller placebo
Dosenivå 2. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 3 eller placebo
Dosenivå 3. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av uønskede hendelser observert under studien
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av uønskede hendelser observert i løpet av studien ansett som relatert til studiemedisinen av etterforskeren
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av SAE
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av alvorlige bivirkninger observert under studien
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av klinisk relevante avvik i de kliniske laboratorieparametrene
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Plasmakonsentrasjon, ng/mL
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD) av enkelt- og multiple orale doser på 83-0060
Tidsramme: 24 timer i SAD-delen, 11 dager for MAD-delen
Serum PD-endepunkt
24 timer i SAD-delen, 11 dager for MAD-delen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Traws Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Annen identifikator: therapeutic goods administration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger