Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek 83-0060 u zdravých dobrovolníků

19. ledna 2026 aktualizováno: Traws Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka studie perorálně podávaného 83-0060 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek 83-0060 u zdravých dobrovolníků

Toto je klinická studie, jejímž cílem je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost 83-0060 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD perorálně podávaného 83-0060 u zdravých dobrovolníků. Studie bude provedena ve 2 částech: část s jednou vzestupnou dávkou (SAD) až s 5 úrovněmi dávky a část s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) až se 2 úrovněmi dávky. Hodnocení úrovní dávek bude prováděno postupně, přičemž nižší úrovně dávek budou hodnoceny jako první v pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Austrálie, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.

2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu. 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2, s tělesnou hmotností (zaokrouhleno na 1 desetinné místo) ≥ 50,0 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které PI označil za klinicky významné.

    2. Anamnéza operace nebo hospitalizace během 30 dnů před screeningem nebo operace plánovaná během studie.

    3. Akutní infekce během 4 týdnů před screeningem nebo současná infekce, která vyžaduje systémově absorbované antibiotikum, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika.

    4. Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku, které podle názoru PI mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.

    5. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let (nezahrnuje chirurgicky resekovaný kožní spinocelulární nebo bazaliom).

    6. Jakýkoli laboratorní výsledek screeningu mimo normální laboratorní referenční rozmezí (jak bylo potvrzeno opakovaným testováním) a považované PI za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka úrovně 1 nebo placebo
Úroveň dávky 1. Část studie SAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Jedna dávka úrovně 2 nebo placebo
Úroveň dávky 2. Část studie SAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Jedna dávka úrovně 3 nebo placebo
Úroveň dávky 3. Část studie SAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Jedna dávka úrovně 4 nebo placebo
Úroveň dávky 4. Část studie SAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Úroveň 5 jedné dávky nebo placebo
Úroveň dávky 5. Část studie SAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Vícedávková úroveň 1 nebo placebo
Úroveň dávky 1. Část studie MAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Vícedávková úroveň 2 nebo placebo
Úroveň dávky 2. Část studie MAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro
Experimentální: Vícedávková úroveň 3 nebo placebo
Úroveň dávky 3. Část studie MAD.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: 83-0060
Perorální inhibitor MPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt nežádoucích účinků pozorovaný během studie
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Incidence nežádoucích příhod pozorovaná během studie byla zkoušejícím považována za související se studovaným lékem
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt SAE
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt závažných nežádoucích příhod pozorovaných během studie
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt laboratorních odchylek
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Výskyt klinicky relevantních odchylek v klinických laboratorních parametrech
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
Plazmatická koncentrace, ng/ml
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) jednotlivých a opakovaných perorálních dávek 83-0060
Časové okno: 24 hodin v části SAD, 11 dní v části MAD
Koncový bod PD v séru
24 hodin v části SAD, 11 dní v části MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Traws Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Jiný identifikátor: therapeutic goods administration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení