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Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de 83-0060 chez des volontaires en bonne santé

19 janvier 2026 mis à jour par: Traws Pharma, Inc.

Une première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le 83-0060 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples de 83-0060 chez des volontaires en bonne santé

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du 83-0060 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la PD du 83-0060 administré par voie orale chez des volontaires sains. L'étude sera menée en 2 parties : une partie à dose unique ascendante (SAD) jusqu'à 5 niveaux de dose et une partie à doses multiples croissantes (MAD) jusqu'à 2 niveaux de dose. L'évaluation des niveaux de dose sera effectuée de manière séquentielle, les niveaux de dose les plus faibles étant évalués en premier dans la séquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australie, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- 1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être capable de comprendre la pleine nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables.

2. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage. 3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2, avec un poids corporel (à 1 décimale) ≥ 50,0 kg lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois déterminée par l'IP comme étant cliniquement significative.

    2. Antécédents de chirurgie ou d'hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage ou la chirurgie prévue au cours de l'étude.

    3. Infections aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage ou infection actuelle nécessitant des médicaments antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux absorbés par voie systémique.

    4. Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie, y compris une chirurgie gastro-intestinale, qui, de l'avis du chercheur principal, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.

    5. Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cellules épidermoïdes cutanées ou du carcinome basocellulaire réséqué chirurgicalement).

    6. Tout résultat de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence normale du laboratoire (telle que confirmée lors de tests répétés) et jugé cliniquement significatif par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose unique niveau 1 ou placebo
Niveau de dose 1. Partie étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 2 ou placebo
Niveau de dose 2. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 3 ou placebo
Niveau de dose 3. Partie étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 4 ou placebo
Niveau de dose 4. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 5 ou placebo
Niveau de dose 5. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 1 ou placebo
Niveau de dose 1. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 2 ou placebo
Niveau de dose 2. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 3 ou placebo
Niveau de dose 3. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables observés au cours de l'étude
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des EI liés au médicament
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables observés au cours de l'étude jugés liés au médicament à l'étude par l'investigateur
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des EIG
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables graves observés au cours de l'étude
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des écarts de laboratoire
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des écarts cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire clinique
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Concentration plasmatique, ng/mL
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) des doses orales uniques et multiples de 83-0060
Délai: 24 heures en partie SAD, 11 jours en partie MAD
Critère d’évaluation de la PD sérique
24 heures en partie SAD, 11 jours en partie MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Traws Pharma, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Autre identifiant: therapeutic goods administration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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