Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 83-0060 u zdrowych ochotników

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach dotyczące doustnego podawania 83-0060 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 83-0060 u zdrowych ochotników

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności 83-0060 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki doustnego podawania 83-0060 zdrowym ochotnikom. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) dla maksymalnie 5 poziomów dawek i część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) dla maksymalnie 2 poziomów dawek. Ocena poziomów dawek zostanie przeprowadzona w sposób sekwencyjny, przy czym niższe poziomy dawek zostaną ocenione jako pierwsze w sekwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.

2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2, przy masie ciała (do 1 miejsca po przecinku) ≥ 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub obecność znaczących chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym jakakolwiek ostra choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy uznana przez PI za klinicznie istotna.

    2. Historia operacji lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub operacji zaplanowanych w trakcie badania.

    3. Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktualna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych.

    4. Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, w tym operacji przewodu pokarmowego, które w opinii PI mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.

    5. Jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry usuniętego chirurgicznie).

    6. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych wykraczające poza normalny laboratoryjny zakres referencyjny (potwierdzone w wyniku powtarzanych badań) i uznane przez kierownika projektu za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 1 lub placebo
Poziom dawki 1. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 2 lub placebo
Poziom dawki 2. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 3 lub placebo
Poziom dawki 3. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 4 lub placebo
Poziom dawki 4. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 5 lub placebo
Poziom dawki 5. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Poziom dawki wielokrotnej 1 lub placebo
Poziom dawki 1. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna poziom 2 lub placebo
Poziom dawki 2. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna poziom 3 lub placebo
Poziom dawki 3. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania, uznanych przez Badacza za związane z badanym lekiem
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania odchyleń laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Występowanie klinicznie istotnych odchyleń w klinicznych parametrach laboratoryjnych
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Stężenie w osoczu, ng/ml
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 83-0060
Ramy czasowe: 24 godziny w części SAD, 11 dni w części MAD
Punkt końcowy PD w surowicy
24 godziny w części SAD, 11 dni w części MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Traws Pharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Inny identyfikator: therapeutic goods administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami