Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз 83-0060 у здоровых добровольцев

19 января 2026 г. обновлено: Traws Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое первое исследование перорального приема 83-0060 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз 83-0060 у здоровых добровольцев

Это клиническое исследование, целью которого является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности 83-0060 на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ПД перорального приема 83-0060 у здоровых добровольцев. Исследование будет проводиться в 2 части: часть с однократной возрастающей дозой (SAD) с максимум 5 уровнями дозы и часть с многократным возрастанием дозы (MAD) с максимум 2 уровнями дозы. Оценка уровней доз будет проводиться последовательно, при этом более низкие уровни доз будут оцениваться первыми в последовательности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ekaterina Dokukina, MD, MPHIL
  • Номер телефона: +382069728309
  • Электронная почта: kdokukina@chemdiv.com

Места учебы

  • Австралия
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Австралия, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 1. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.

2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) при обследовании. 3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при массе тела (до 1 десятичного знака) ≥ 50,0 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • 1. В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, определенные ИП как клинически значимые.

    2. История хирургического вмешательства или госпитализации в течение 30 дней до скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.

    3. Острые инфекции в течение 4 недель до скрининга или текущая инфекция, требующая системно абсорбируемых антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов.

    4. Наличие или история каких-либо отклонений или заболеваний, включая операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению ИП, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.

    5. Любые злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет (исключая хирургически удаленную плоскоклеточную или базальноклеточную карциному кожи).

    6. Любой результат скрининговой лаборатории, выходящий за пределы нормального лабораторного референсного диапазона (подтвержденный повторным тестированием) и признанный ИП клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разовая доза уровня 1 или плацебо
Уровень дозы 1. Часть исследования САР.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Разовая доза уровня 2 или плацебо
Уровень дозы 2. Часть исследования САР.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Разовая доза уровня 3 или плацебо
Уровень дозы 3. Часть исследования САР.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Разовая доза уровня 4 или плацебо
Уровень дозы 4. Часть исследования САР.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Разовая доза уровня 5 или плацебо
Уровень дозы 5. Часть исследования САР.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Многократный уровень дозы 1 или плацебо
Уровень дозы 1. Часть исследования MAD.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Многократный уровень дозы 2 или плацебо
Уровень дозы 2. Часть исследования MAD.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro
Экспериментальный: Многократный уровень дозы 3 или плацебо
Уровень дозы 3. Часть исследования MAD.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: 83-0060
Пероральный ингибитор MPro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: 8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота нежелательных явлений, наблюдавшаяся в ходе исследования
8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота возникновения НЯ, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: 8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в ходе исследования, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым препаратом
8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота СНЯ
Временное ограничение: 8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота серьезных нежелательных явлений, наблюдавшихся во время исследования
8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: 8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Частота клинически значимых отклонений клинико-лабораторных показателей
8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме
Временное ограничение: 8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD
Концентрация в плазме, нг/мл
8 дней для части SAD, 17 дней для части MAD

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (ФД) однократного и многократного перорального приема 83-0060
Временное ограничение: 24 часа для части SAD, 11 дней для части MAD
Конечная точка ПД сыворотки
24 часа для части SAD, 11 дней для части MAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Traws Pharma, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Другой идентификатор: therapeutic goods administration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками