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最大下運動テスト後の心肺パラメータの回復に対する L-アルギニン補給の効果

2024年5月6日 更新者：Luana Almeida Gonzaga、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
L-アルギニンは、一酸化窒素 (NO) 代謝産物の生成を刺激できるアミノ酸です。 NO は、血管拡張、血流、ミトコンドリア呼吸、血小板機能の調節を助け、成長ホルモンレベルを上昇させるなど、身体のいくつかの重要な活動に関与していますが、運動テスト後の心肺パラメータの回復に対する効果は明確にする必要があります。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコールは、UNESP プルデンテ大統領科学技術学部のストレス生理学研究室で実施されます。 プロトコルの実行時間は午後 5 時から午後 9 時の間であり、評価パラメータに対する概日影響を標準化するために、環境気候は温度 23 ℃ ～ 24 ℃、湿度 60% ～ 70% で制御されます。 %。 ボランティアには、すべてのプロトコルの12時間前にアルコールまたはカフェインベースの飲み物を飲まないこと、2時間前に軽食と500mlの水を摂取すること、そして前日の激しい運動を避けることが指示されます。 実験手順は 2 つの段階に分けられ、適切な回復を可能にするために少なくとも 48 時間の間隔をあけて、すべてトレッドミルで実行されます。 プロトコルの第 1 段階の開始前に、デジタルスケールを使用して体重を、スタディオメーターを使用して身長を測定する身体測定が行われます。

各ステージの開始前に、Polar RS800CX 心拍数モニターを設置して心拍数 (HR) とその変動を記録し、各プロトコルの終了まで記録します。 その後、60 分間座って最初の休息をとり、心拍数、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、酸素飽和度 (SpO2)、および心拍数変動 (HRV) が測定されます。 これらの測定の後、ボランティアは第 2 段階に進みます。

プラセボプロトコル (PP): 事前に 3g のプラセボ (デンプン) を摂取し、その後 60 分間休息し、座って、その後エルゴメトリックトレッドミルでの最大下運動テストで構成されます。

アルギニン (PA) 実験プロトコル: この段階では、ボランティアは PC と同様のアクティビティを実行しますが、事前に最大下テストの 60 分前に 3 g の L-アルギニンを摂取し、その後、

最初の 3 分間は傾斜 1% のトレッドミルで運動を行い、時速 5km の速度でウォームアップします。その後、年齢ごとに推定される最大心拍数の 80% に達するまで、2 分ごとに時速 1km ずつ負荷を増やしていきます ( 208-( 0.7*年齢) 同様の傾向。 アクティビティの最後には、穏やかな環境で横になり、HR、SBP、DBP、Spo2、HRV を 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、20 日目にさらに 20 分間モニタリングします。 分。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Presidente Prudente、SP、ブラジル、19060-900
        • 募集
        • UNESP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性、年齢 18 ～ 30 歳、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、国際身体活動アンケートによると身体的に活動的である

除外基準:

  • IPAQアンケートによると座りがちで活動性が不十分な方、心肺、神経、腎臓、内分泌、代謝、筋骨格系の障害、および被験者が処置を行うのを妨げるその他の既知または報告されている障害を呈している個人、喫煙者、飲酒者、薬物使用者自律神経系に影響を与えるもの、および安静時に収縮期血圧が 130 mmHg を超え、拡張期血圧が 85 mmHg を超える人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：太陽
私たちは目が見えないので、どのグループがどのグループなのかわかりません。
ダイエットサプリメント：L-アルギニン
1回分あたり3グラムのL-アルギニンのカプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
1回分あたり3グラムのトウモロコシデンプ​​ンのカプセル
プラセボコンパレーター：月
私たちは目が見えないので、どのグループがどのグループなのかわかりません。
ダイエットサプリメント：L-アルギニン
1回分あたり3グラムのL-アルギニンのカプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
1回分あたり3グラムのトウモロコシデンプ​​ンのカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経系
時間枠：運動の10分前と運動の20分後。
心拍数の変動
運動の10分前と運動の20分後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血圧
時間枠：運動の10分前と運動の20分後。
運動の10分前と運動の20分後。
心拍数
時間枠：運動の10分前と運動の20分後。
運動の10分前と運動の20分後。
酸素飽和度
時間枠：運動の10分前と運動の20分後。
運動の10分前と運動の20分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LargExBr

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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