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片頭痛の急性治療におけるリメグパントの信頼性 (Adelphi DSP)

2024年11月25日 更新者：Pfizer

複数の発作にわたる片頭痛の急性治療に対するリメゼパントの効果の信頼性の評価

このプロトコルは、片頭痛発作に対する急性治療の認識を評価するために医師と患者の両方の調査を使用した横断研究である、Adelphi Real World (ARW) 片頭痛疾患特定プログラム(TM) 2022 の分析について説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、Rimegepant の急性使用による効果の信頼性を調査すること、Rimegepant の満足度を評価すること、Rimegepant の継続使用意欲を評価すること、および Rimegepant による治療の最適化された割合を調査することを目的とした遡及的データベース研究です。 データは、2022 年 5 月から 2022 年 11 月の間に米国を含む多くの国で実施された Adelphi Real World (ARW) の片頭痛疾患特定プログラム (DSP) 2022 データベースから抽出されます。 DSP は臨床実践の観察研究でした。 治療実践データは、片頭痛について相談する次の 10 人の患者に情報を提供するよう求められた医師によって収集されました (医師調査)。 次に、これらの患者は、疾患と治療法についての自己評価を提供する自己記入フォーム (患者調査) に記入するよう求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
528

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片頭痛患者の治療決定に個人的に責任を負う医師が調査に登録されました。 次に、各医師は連続する患者を登録して、患者の自己記入アンケートに記入します。

説明

包含基準

  • 一時的および/または慢性の片頭痛のある患者
  • 患者の年齢が18歳以上
  • 現在、片頭痛の急性治療のためにリメゲパントが処方されています

除外基準

  • 片頭痛の予防、または急性期の治療と片頭痛の予防の両方のために現在処方されているリメゲパント
  • 現在、rimegepant 以外の片頭痛の急性治療薬を処方されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リメゲパント
リメゲパントで治療された患者のコホート
トリプタン製剤
トリプタン製剤で治療された患者のコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間以内に痛みの解放を達成できなかった参加者の数（医師の観点）
時間枠：投与後 2 時間 (遡及的に収集されたデータより)
参加者が投与後2時間以内に痛みの解放を達成できなかった場合、医師は「はい」または「いいえ」で回答した。 この結果測定では、医師の回答に従って参加者の数が報告されました。 このアウトカム測定では、半分以上の症例で投与後 2 時間の時点で痛みの解放を達成できなかった参加者が報告されました。
投与後 2 時間 (遡及的に収集されたデータより)
投与後2時間以内に片頭痛の痛みがなくなった（成功）と報告した参加者の数（参加者の視点）
時間枠：投与後 2 時間 (遡及的に収集されたデータより)
投与後2時間以内に片頭痛の痛みがなくなったと報告した参加者の数 5回の発作中0回、5回の発作中1回、5回の発作中2回、5回の発作中3回、5回の発作中4回、または5 回の攻撃のうち 5 回が記録されました。 成功は、「5 回の攻撃のうち 4 回」または「5 回の攻撃のうち 5 回」の組み合わせに対する応答として定義されました。 この結果測定では、参加者の回答に従って「成功」した参加者の数が報告されました。 投与後 2 時間で片頭痛の痛みがなくなった (成功) と半数以上の割合で報告した参加者が、この結果測定で報告されました。
投与後 2 時間 (遡及的に収集されたデータより)
現在の急性期治療への満足度に基づいて分類された参加者数（医師の観点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
現在の片頭痛の急性期治療に対する医師の満足度は記録され、非常に満足、満足、やや満足、どちらでもない、やや不満、不満、非常に不満に分類された。 この結果測定では、医師の回答に従って各カテゴリーごとに参加者の数が報告されました。
アンケート完了前の過去 3 か月間
現在の急性期治療に満足できない理由に基づいて分類された参加者数（医師の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
医師らは、現在の急性期治療に満足できない理由を報告した。 この結果測定では、医師の回答に従って理由ごとに参加者の数が報告されました。 参加者ごとに満足度が低い理由は複数ある可能性があります。
アンケート完了前の過去 3 か月間
現在の急性期治療に対する満足度に基づいて分類された参加者の数（参加者の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
現在の片頭痛の急性期治療に対する参加者の満足度を記録し、非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、わずかに不満、不満、非常に不満に分類した。 この結果測定では、参加者の回答に従って各カテゴリごとに参加者の数が報告されました。
アンケート完了前の過去 3 か月間
現在の急性期治療に満足できない理由に基づいて分類された参加者数（参加者の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
参加者は、現在の急性期治療に満足できない理由を報告した。 この結果測定では、参加者の回答に従って理由ごとに参加者の数が報告されました。 参加者ごとに満足度が低い理由は複数ある可能性があります。
アンケート完了前の過去 3 か月間
急性期治療の継続を希望する参加者の数（参加者の視点）
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
参加者は急性期治療を継続する意向について回答し、回答は「間違いなくはい」、「おそらくはい」、「わからない」、「おそらくそうではない」、「絶対にそうではない」に分類されました。 継続意欲は、「間違いなくそう思う」または「おそらくそう思う」の組み合わせとして定義されました。 継続する意思がないことは、「おそらくそうではない」と「絶対にそうではない」を組み合わせた回答として定義されました。 この結果測定では、参加者の回答に従って参加者の数が報告されました。
アンケート完了前の過去 3 か月間
片頭痛治療最適化アンケート（mTOQ6）の項目ごとの回答に応じて分類された参加者数
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
mTOQ6 は参加者が報告するアンケートであり、参加者は次の 6 項目について回答する必要がありました。1) 「片頭痛薬の服用後、すぐに通常の活動 (仕事、家族、レジャー、社会活動など) に戻ることができますか?」; 2) 「片頭痛薬を服用した後、ほとんどの発作では 2 時間以内に痛みがなくなりましたか?」; 3) 「片頭痛薬を 1 回服用すると、通常、頭痛が軽減され、少なくとも 24 時間は頭痛が治まりますか?」; 4) 「あなたの片頭痛薬は忍容性がありますか?」; 5) 「片頭痛薬の使用に十分慣れて、日常生活の計画を立てることができますか?」; 6) 「片頭痛の薬を服用した後、日常生活に支障をきたさない程度に片頭痛がコントロールできていると感じますか?」 各項目には次のような回答がありました: まったくない、めったにない、半分未満、半分以上。
アンケート完了前の過去 3 か月間
急性処方治療を受けたタイミングに基づいて分類された参加者の数
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
この結果測定では、参加者の数は、急性治療を受けたタイミング/時期に基づいて次のように分類されました: 1) 片頭痛発作の兆候が見られる前だが、片頭痛の発作が始まると予期していました。 2）片頭痛発作の最初の兆候（痛みが始まる前）。 3）痛みが始まったとき。 4) 痛みが始まり、参加者が痛みの重症度を理解した後。
アンケート完了前の過去 3 か月間
参加者が急性処方治療を受けた月当たりの日数の平均
時間枠：アンケート完了前の過去 3 か月間
この結果測定では、参加者が急性処方治療を受けた月当たりの平均日数が記録されました。
アンケート完了前の過去 3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4951066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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