Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin luotettavuus migreenin akuutissa hoidossa (Adelphi DSP)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Arviointi Rimegepantin vaikutuksen luotettavuudesta migreenin akuutissa hoidossa useiden kohtausten yhteydessä

Tämä protokolla kuvaa Adelphi Real World (ARW) migreenitaudin erityisohjelman (TM) 2022 analyysin. Tämä poikkileikkaustutkimus käytti sekä lääkäri- että potilastutkimuksia arvioidakseen käsitystä migreenikohtausten akuutista hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tietokantatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Rimegepantin akuutin käytön vaikutuksen luotettavuutta, arvioida tyytyväisyyttä Rimegepant-hoitoon, arvioida halukkuutta jatkaa Rimegepantin käyttöä ja tutkia Rimegepant-hoidon aikana optimoituja suhteita. Tiedot otetaan Adelphi Real World (ARW) Migreen Disease Specific ProgrameTM (DSP) 2022 -tietokannasta, joka toteutettiin useissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, toukokuun 2022 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. DSP oli kliinisen käytännön havainnointitutkimus. Hoitokäytännön tiedot keräsivät lääkärit (lääkärikysely), joita pyydettiin antamaan tietoja 10 seuraavasta migreenipotilaasta. Näitä potilaita pyydettiin sitten täyttämään itsetäyttölomake (potilaskysely), jossa he esittivät oman arvionsa sairaudesta ja hoidoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
528

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Migreenipotilaiden hoitopäätöksestä henkilökohtaisesti vastuussa oleva lääkäri oli mukana kyselyssä. Jokainen lääkäri otti sitten mukaan peräkkäisiä potilaita täyttämään potilaan itsetäyttökyselyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on episodinen ja/tai krooninen migreeni
  • Potilaat yli 18-vuotiaat
  • Tällä hetkellä määrätty rimegepantti migreenin akuuttiin hoitoon

Poissulkemiskriteerit

  • tällä hetkellä määrätty rimegepantti migreenin ehkäisyyn tai sekä migreenin akuuttiin hoitoon että ehkäisyyn
  • Tällä hetkellä määrätty migreenin akuuttiin hoitoon muuhun kuin rimegepanttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rimegepant
Rimegepantilla hoidettujen potilaiden kohortti
Triptaanit
Triptaaneilla hoidettujen potilaiden kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet kivunvapautta 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
Lääkärit vastasivat "kyllä" tai "ei", jos osallistujat eivät saavuttaneet kivunvapautta 2 tunnin sisällä annoksen jälkeen. Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin lääkäreiden vastausten mukaan. Osallistuja, joka ei saavuttanut kivunvapautta 2 tunnin kuluttua annoksesta yli puolessa tapauksista, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat migreenikivun vapautumisesta (onnistumisesta) 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat migreenikivun vapautumisesta 2 tunnin sisällä annostelusta 0 kohtauksessa viidestä, 1:ssä viidestä kohtauksesta, 2:ssa viidestä kohtauksesta, 3:ssa viidestä kohtauksesta, 4:ssä viidestä kohtauksesta tai 5 viidestä hyökkäyksestä kirjattiin. Menestys määriteltiin vastauksiksi "neljäksi viidestä hyökkäyksestä" tai "viiteen viidestä hyökkäyksestä" yhteensä. Tässä tulosmittauksessa "onnistuneiden" osallistujien lukumäärä ilmoitettiin osallistujien vastausten mukaan. Osallistuja, joka ilmoitti migreenikivun vapautumisesta (onnistumisesta) 2 tuntia annoksen jälkeen yli puolessa tapauksista, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
Osallistujien määrä luokiteltu nykyiseen akuuttiin hoitoon tyytyväisyyden perusteella (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Lääkäreiden tyytyväisyys nykyiseen migreenin akuuttiin hoitoon kirjattiin ja luokiteltiin erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, hieman tyytyväisiksi, ei tyytyväisiksi eikä tyytymättömiksi, hieman tyytymättömiksi, tyytymättömiksi ja erittäin tyytymättömiksi. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lääkäreiden vastausten mukaan.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin syiden perusteella, miksi he eivät ole tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Lääkärit ilmoittivat syistä, miksi he eivät olleet tyytyväisiä nykyiseen akuuttihoitoon. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kustakin syystä lääkäreiden vastausten mukaan. Tyytymättömyyteen voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu nykyiseen akuuttiin hoitoon tyytyväisyyden perusteella (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujien tyytyväisyys nykyiseen migreenin akuuttiin hoitoon kirjattiin ja luokiteltiin erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, hieman tyytyväisiksi, ei tyytyväisiksi eikä tyytymättömiksi, hieman tyytymättömiksi, tyytymättömiksi ja erittäin tyytymättömiksi. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa osallistujien vastausten mukaan.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu syiden perusteella, miksi he eivät ole tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujat ilmoittivat syistä, miksi he eivät olleet tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon. Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin kunkin syyn mukaan osallistujien vastausten mukaan. Tyytymättömyyteen voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa akuutin hoidon käyttöä (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Osallistujat vastasivat halukkuudestaan ​​jatkaa akuutin hoidon käyttöä ja vastaukset luokiteltiin ehdottomasti kyllä, luultavasti kyllä, en tiedä, todennäköisesti ei, ehdottomasti ei. Halu jatkaa määriteltiin vastauksiksi: "Ehdottomasti kyllä" tai "Todennäköisesti kyllä" yhdistettynä. Haluttomuus jatkaa määriteltiin vastauksiksi "todennäköisesti ei" ja "Ei ehdottomasti". Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin osallistujien vastausten mukaan.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Vastausten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä migreenihoidon optimointikyselyn kohdetta kohden (mTOQ6)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
mTOQ6 oli osallistujien raportoima kyselylomake ja osallistujien oli vastattava seuraaviin 6 kohtaan: 1) "Pystytkö palaamaan nopeasti normaaleihin toimintoihisi (ts. työhön, perheeseen, vapaa-aikaan, sosiaaliseen toimintaan) migreenilääkkeesi ottamisen jälkeen?"; 2) "Oletko migreenilääkityksen ottamisen jälkeen kivuton 2 tunnin kuluessa useimmista kohtauksista?"; 3) "Kehittääkö yksi annos migreenilääkettäsi yleensä päänsärkyäsi ja pitääkö sen poissa vähintään 24 tuntia?"; 4) "Onko migreenilääkkeesi hyvin siedetty?"; 5) "Oletko tarpeeksi tyytyväinen migreenilääkitykseen, jotta voit suunnitella päivittäisiä toimintojasi?"; ja 6) "Kun olet ottanut migreenilääkkeesi, tunnetko olevasi migreenisi hallinnassa tarpeeksi, jotta sinusta tuntuu, ettei päivittäisissä toimissasi ole häiriöitä?". Jokaisella kysymyksellä oli seuraavat vastaukset: ei koskaan, harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta ja puolet ajasta tai enemmän.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Akuutin reseptihoidon ajoituksen perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin ajoituksen/akuutin hoidon ajankohdan perusteella seuraavasti: 1) ennen mitään merkkejä migreenikohtauksesta, mutta ennakoiden yhden alkamisen; 2) migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien yhteydessä (ennen kivun alkamista); 3) milloin kipu alkoi; 4) sen jälkeen, kun kipu oli alkanut ja osallistujalla oli käsitys kivun vakavuudesta.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin osallistujat ottivat akuuttia reseptihoitoa
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin keskiarvo päivien lukumäärästä kuukaudessa, jolloin osallistujat ottivat akuuttia reseptihoitoa.
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4951066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia