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Affidabilità di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (Adelphi DSP)

25 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'affidabilità dell'effetto di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania durante attacchi multipli

Questo protocollo descrive l'analisi dell'Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Program(TM) 2022, uno studio trasversale che ha utilizzato indagini sia sui medici che sui pazienti per valutare la percezione del trattamento acuto per gli attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo su database che mira a esplorare l'affidabilità dell'effetto con l'uso acuto di Rimegepant, a valutare la soddisfazione con Rimegepant, a valutare la volontà di continuare a utilizzare Rimegepant e ad esplorare la proporzione ottimizzata nel trattamento con Rimegepant. I dati verranno estratti dal database Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgramTM (DSP) 2022, che è stato condotto in diversi paesi tra cui gli Stati Uniti, tra maggio 2022 e novembre 2022. Il DSP era uno studio osservazionale della pratica clinica. I dati sulla pratica terapeutica sono stati raccolti da medici (sondaggio tra medici) ai quali è stato chiesto di fornire informazioni per i successivi 10 pazienti consultati per emicrania. Questi pazienti sono stati poi invitati a compilare un modulo di autocompilazione (sondaggio paziente) fornendo la propria valutazione sulla malattia e sui trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'indagine sono stati arruolati i medici personalmente responsabili della decisione terapeutica dei pazienti affetti da emicrania. Ciascun medico ha quindi arruolato pazienti consecutivi per completare un questionario di autocompilazione da parte del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che soffrono di emicrania episodica e/o cronica
  • Età dei pazienti > 18 anni
  • Rimegepant attualmente prescritto per il trattamento acuto dell'emicrania

Criteri di esclusione

  • rimegepant attualmente prescritto per la prevenzione dell'emicrania o sia per il trattamento acuto che per la prevenzione dell'emicrania
  • Attualmente prescritto un trattamento acuto per l'emicrania diverso dal rimegepant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Rimegante
Coorte di pazienti trattati con rimegepant
Triptani
Coorte di pazienti trattati con triptani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non sono riusciti a raggiungere la libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
I medici rispondevano "Sì" o "No" se i partecipanti non riuscivano a raggiungere la libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato riportato in base alle risposte dei medici. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti che non sono riusciti a raggiungere la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose in più della metà delle occasioni.
2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la libertà dal dolore dell'emicrania (successo) entro 2 ore dalla dose (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la libertà dal dolore emicranico entro 2 ore dopo la somministrazione in 0 su ogni 5 attacchi, 1 su ogni 5 attacchi, 2 su ogni 5 attacchi, 3 su ogni 5 attacchi, 4 su ogni 5 attacchi o Sono stati registrati 5 attacchi su 5. Il successo è stato definito come la risposta a "4 attacchi su 5" o "5 attacchi su 5" combinati. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti con "successo" è stato riportato in base alle risposte dei partecipanti. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti che hanno riportato libertà dal dolore emicranico (successo) 2 ore dopo la dose in più della metà delle occasioni.
2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti classificati in base alla soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
La soddisfazione dei medici rispetto all'attuale trattamento acuto per l'emicrania è stata registrata e classificata come estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria in base alle risposte dei medici.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi di mancanza di soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Ragioni riferite dai medici per la mancanza di soddisfazione nei confronti dell'attuale trattamento acuto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascun motivo in base alle risposte dei medici. Potrebbe esserci più di 1 motivo di mancanza di soddisfazione per partecipante.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alla soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
La soddisfazione dei partecipanti rispetto all'attuale trattamento acuto per l'emicrania è stata registrata e classificata come estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria in base alle risposte dei partecipanti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi di mancanza di soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
I partecipanti hanno riferito le ragioni della mancanza di soddisfazione rispetto all'attuale trattamento acuto. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato riportato per ciascun motivo in base alle risposte dei partecipanti. Potrebbe esserci più di 1 motivo di mancanza di soddisfazione per partecipante.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti disposti a continuare l'uso del trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
I partecipanti hanno risposto circa la loro disponibilità a continuare l'uso del trattamento acuto e le risposte sono state classificate come sicuramente sì, probabilmente sì, non lo so, probabilmente no, sicuramente no. La disponibilità a continuare è stata definita come la risposta a: "Sicuramente sì" o "Probabilmente sì" combinate. La riluttanza a continuare è stata definita come la risposta combinata di "Probabilmente no" e "Assolutamente no". In questa misura di risultato il numero di partecipanti è stato riportato in base alle risposte dei partecipanti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alle risposte per elemento del questionario sull'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania (mTOQ6)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
mTOQ6 era un questionario sottoposto ai partecipanti e i partecipanti dovevano rispondere ai seguenti 6 elementi: 1) "Sei in grado di tornare rapidamente alle tue normali attività (ad esempio lavoro, famiglia, tempo libero, attività sociali) dopo aver assunto i farmaci per l'emicrania?"; 2) "Dopo aver preso il farmaco per l'emicrania, non senti più dolore entro 2 ore per la maggior parte degli attacchi?"; 3) "Una dose del tuo farmaco per l'emicrania di solito allevia il mal di testa e lo tiene lontano per almeno 24 ore?"; 4) "I farmaci per l'emicrania sono ben tollerati?"; 5) "Ti senti abbastanza a tuo agio con i farmaci per l'emicrania da poter pianificare le tue attività quotidiane?"; e 6) "Dopo aver preso i farmaci per l'emicrania, ti senti sufficientemente in controllo della tua emicrania da sentire che non ci saranno interruzioni nelle tue attività quotidiane?". Ogni item aveva le seguenti risposte: mai, raramente, meno della metà delle volte e metà delle volte o più.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alla tempistica in cui hanno assunto il trattamento acuto su prescrizione
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
In questa misura di risultato il numero di partecipanti è stato classificato in base al momento/momento in cui hanno assunto il trattamento acuto come segue: 1) prima di qualsiasi segno di un attacco di emicrania, ma in previsione dell'inizio; 2) al primo segno di attacco di emicrania (prima che iniziasse il dolore); 3) quando è iniziato il dolore; 4) dopo che il dolore era iniziato e il partecipante aveva un'idea della gravità del dolore.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Media del numero di giorni al mese i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di prescrizione acuto
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
In questa misura di risultato è stata registrata la media del numero di giorni al mese in cui i partecipanti hanno assunto trattamenti acuti prescritti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4951066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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